2024年药事管理学必背知识点.doc

药事管理學必背知识點

一、名詞解释

1.国家基本药物2药物阐明書3调剂4药物专利5药物知识产权

6.药物不良反应7.非处方药8.药物原则9.药物滥用

10处方药11药物12．药物注册13药物標签14醫疗用毒性药物

15.新药16.首营企业17.处方

二、問答題

1.醫疗机构获得麻醉药物的《印鉴卡》应當具有哪些条件?

2.简述SFDA药物评价中心的重要职责？．

3.简述我国開办药物經营企业必须具有的条件。

4．简述我国開办药物生产企业必须具有的条件。

5.简述药物临床前研究的内容。

6.简述中药保护品种的范围及申請中药保护品种应具有的条件。

7．我国對二、三级保护的野生药材物种采用哪些管理措施?

8．為何要实行处方药与非处方药分类管理?

9．阐明药師在调剂的哪些环节发挥作用。

10什么是假药？哪些情形按假药论处.

11什么是劣药?哪些情形的药物按劣药论处?

12.為何說药物是特殊商品？．

13简述药物阐明書的内容规定。

14.為何要對麻醉药物和精神药物進行特殊管理?

15简述CLP、GCP的全称、目的和合用范围。

16.简述新药临床研究的分期和各期研究的目的.

三、案例分析

案例分析1

5月16曰，某县药物监管局执法人员在平常监督检查中发現，甲药房(零售企业)货柜内摆放有清肺止咳丸20盒，從甲药房药物购進验收记录以及電脑购销管理系统中均没有发既有清肺止咳丸的任何记录，甲药房現場也未能提供清肺止咳丸的购進票据。鉴于此，执法人员依法查封扣押了這批来路可疑的药物，并向甲药房下达了限期提供清肺止咳丸供货方有关资质和购進票据的文字告知，以便做深入调查。很快，甲药房负责人提供了清肺止咳丸的购進票据，票据显示其供货單位為乙药店。甲药房负责人同步简介說，清肺止咳丸是其店内一员工為顾客代售的，由于這名顾客從乙药店购置服用清肺止咳丸後疗效不佳，在销售單位乙药店不能退货的状况下，通過熟人找

到甲药房委托代售剩余的20盒药物，货值金额525元。經执法人员核算，這批清肺止咳丸确属乙药店所售。

2．处理意見

在對甲药房违法行為定性和适使用方法律条文上，执法人员内部产生了如下三种意見。

第一种意見认為，甲药房的行為应属于药物經营企业從不具有药物生产、經营资格的企业购進药物，违反了《药物管理法》第三拾四条规定，应根据该法第八拾条规定予以對应惩罚，包括没收违法购進的药物。

第二种意見认為，甲药房的行為属于药物經营企业向無《药物生产許可证》、《药物經营許可证》的單位和個人采购药物，违反了《药物流通监督管理措施(暂行)》第三拾一条第一款的规定，根据该《措施》第四拾一条规定予以惩罚。但该条款對药物怎样处置未作规定。

第三种意見认為，甲药房的行為属于变相收购并销售非法收购药物的行為，根据国家食品药物监督管理局国食药监市[]320号文献规定，应當参照《药物管理法》的有关规定，按销售假劣药论处。

問題：

以上三种意見与否合理？為何？该零售药店的行為应怎样认定？应承担什么法律责任？

案例分析2

某县食品药物监管局执法人员在一醫疗机构检查時，发現该机构药房销售給患者的某一抗生素针剂没有阐明書，随药交給患者的是一份廠家印制的“药物使用阐明”。该阐明中所述的功能主治超過该药經同意的阐明書的范围。药房负责人称该药购進時即無阐明書，外包装内只有“药物使用阐明”。深入调查得知，销售该药的药物經营企业從廠家购進该抗生素後，打開外包装取出阐明書，放人廠家提供的“药物使用阐明”，销售給醫疗机构。

對這一案件進行定性处理時，执法人员产生了分歧：一种意見认為，该“药物使用阐明”就是药物阐明書，其功能主治超過同意范围，违反了《药物管理法》第四拾八条第三款第(六)项的规定，按使用假药论处；另一种意見认為，该“药物使用阐明”不是严格意义的阐明書，该行為违反了《药物阐明書和標签管理规定》第四条有关“药物包装必须按照规定印有或者贴有標签，不得夹带其他任何简介或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料”的规定，应责令生产企业收回已上市的药物；第三种意見认為，该醫疗机构未按规定验明药物的合格证明和其他標识，购入并使用無阐明書的药物，应责令改正，予以警告。

問題：

1.案例中的醫疗机构、药物經营企业、药物生产企业有無违法行為？為何？

2醫疗机构、药物經营企业、药物生产企业有应承担什么法律责任？有何根据？

案例分析3

据报道，2月8曰上午8時

儿子的异常举動引起了家長的注意。两天後，陈小小向其父要了20元钱，谎称回老家一趟。陈计争給了儿子钱後便尾随儿子身後，决定查個究竟。當曰中午，陈计争叫上妹夫一起跟踪儿子，在市区周围城镇結合部发現