DB31_T 1408-2023 医学检验实验室管理规范.docxVIP

ICS11.020CCSC50

上海市地方标准

DB31/T1408—2023

医学检验实验室管理规范

Managementspecificationforclinicallaboratory

2023-06-11发布2023-10-01实施

上海市市场监督管理局发布

I

DB31/T1408—2023

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由上海市卫生健康委员会提出并组织实施。

本文件由上海市卫生监督标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：嘉定区卫生健康委员会监督所、上海市卫生健康委员会监督所、上海市临床检验中心(上海市临床检验质量控制中心)。

本文件主要起草人：赵雪峰、蔡吟花、王绍鑫、王华梁、叶华、岳玮璘、蒋玲丽。

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DB31/T1408—2023

医学检验实验室管理规范

1范围

本文件规定了医学检验实验室的机构要求、人员管理、质量管理、实验室自建方法管理、生物安全管理以及污物污水管理。

本文件适用于独立设置的对人类血液、体液、组织等标本开展医学检验的医学检验实验室。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB15603危险化学品仓库储存通则

GB15982医院消毒卫生标准

GB/T17995管理、医疗、护理人员安全使用医用电气设备导则

GB18466—2005医疗机构水污染物排放标准GB19489实验室生物安全通用要求

GB/T20468临床实验室定量测定室内质量控制指南GB/T20470临床实验室室间质量评价要求

GB/T22239信息安全技术网络安全等级保护基本要求

GB/T22576.1医学实验室质量和能力的要求第1部分：通用要求GB/T30690小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求

GB50346生物安全实验室建筑技术规范

WS233病原微生物实验室生物安全通用准则

WS308医疗机构消防安全管理

WS/T313医务人员手卫生规范

WS/T367医疗机构消毒技术规范

WS589病原微生物实验室生物安全标识

DB31/T689.1感染预防技术要求第1部分：个人防护用品使用规范DB31/T1249医疗废物卫生管理规范

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

医学检验实验室clinicallaboratory

具有独立法人资质，以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的标本进行医学检验，并出具检验结果的医疗机构。

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DB31/T1408—2023

3.2

3.3

3.4

标准操作规程standardoperationprocedure

为完成一项活动或一个过程，按一定要求、内容、格式和标准制定的作业文件。

实验室自建方法laboratorydevelopedtest

实验室自行研发、验证和使用的检测方法。

危急区间criticalinterval

表明患者存在伤害或死亡直接风险的警示(危急)试验的检验结果区间。

4机构要求

4.1资质与公示

4.1.1应根据国家和本市规定取得相应资质，并在醒目位置公示。

4.1.2公示信息应真实、完整、准确。

4.2选址与布局

4.2.1选址应符合国家和本市建设规划、生物安全、环境保护等规定和要求。

4.2.2分区布局、面积应依据《医学检验实验室基本标准(试行)》和《医学检验实验室管理暂行办法》的

规定。

4.3设备

4.3.1应配备与开展检验项目和工作量相适宜的检验设备、诊断设备、信息化设备、消毒灭菌设备、生物安全设备、污物污水处理设备、标本、菌(毒)种和危险化学品保存设备。

4.3.2应安装摄像设备，实时录制标本接收、保存、检验、报告、销毁等关键环节，影像资料保存不少于30天。

4.3.3应按照标准操作规程对直接或间接影响检验结果的设备进行校准。

4.4制度与规程

4.4.1