药品注册与监管作业指导书.docVIP

药品注册与监管作业指导书

TOC\o1-2\h\u15141第1章药品注册概述 4

302841.1药品注册的定义与分类 4

261601.1.1新药注册：指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。 4

60611.1.2仿制药注册：指已有国家药品标准，且在中国境内上市的药品的注册申请。 4

41381.1.3进口药品注册：指在中国境外生产的药品，申请在中国境内上市销售的注册申请。 4

37191.1.4补充申请：指对已批准上市的药品进行变更、增加适应症或者修改说明书的注册申请。 4

286431.2药品注册的基本流程 4

150131.2.1立项：药品注册申请人根据市场需求和自身研发能力，确定拟注册药品的品种和规格。 4

167181.2.2药学研究：包括药品的合成工艺、处方筛选、制备工艺、质量标准、稳定性试验等。 4

77381.2.3非临床研究：对药品的安全性进行评估，包括毒理学、药理学、药代动力学等研究。 4

9431.2.4临床研究：对药品的有效性和安全性进行评估，分为I、II、III期临床试验。 4

127521.2.5注册申报：将药品注册申报资料提交给国家药品监督管理局。 4

210871.2.6技术评审：国家药品监督管理局对申报资料进行技术评审，保证药品的安