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鸦胆子油口服乳液工艺规程

目录：

1、产品名称及剂型

2、产品概述

3、处方和依据

4、生产工艺流程图

5、制剂操作过程和工艺条件

6、质量监控

7、原辅料质量标准和检查方法及复检前最长储存期

8、半成品质量标准、成品质量标准、企业内控标准及依据

9、包装材料质量标准检验方法及内包装前的最长使用时间。

10、工艺卫生要求

11、关健设备的准备工作

12、各设备标准操作程序

13、技术安全及劳动保护

14、劳动组织、岗位定员、工时定额、产品生产周期

15、原辅料消耗定额

16、包装材料消耗定额

17、动力消耗定额

18、物料平衡

19、综合利用和环境保护

20、附页

1、产品名称及剂型

1.1产品名称：鸦胆子油口服乳液

1.2汉语拼音：YADANZHIYOUKOUFURUYE

1.3剂型：乳剂

1.4批准文号：国药准字

2、产品概述

2.1性状：本品为乳白色乳状液体；味微苦。

2.2功能主治：抗癌药。用于肺癌，肺癌脑转移，消化道肿瘤及肝癌的辅助治疗剂。

2.3用法用量：口服，一次20ml，一日2～3次，30天为一个疗程。

2.4规格：每支10ml

2.5贮藏：室温下存放，防冻。

2.6有效期：三年

3、处方和依据：

3.1工艺处方：

鸦胆子油100ml豆磷脂15g

制成：1000ml

3.2生产处方：

鸦胆子油30L豆磷脂4.5kg

对羟基苯甲酸乙酯0.6kg

制成300L

3.3处方依据：《卫生部药品标准》中药第十九册

4、生产工艺流程图：

纯水

称预

豆磷脂量热配溶称对羟基苯

甲酸乙酯

解量

称预

鸦胆子油

量热

制

匀化

去离子水纯水

检验

10ml

C型检粗精灭灌装灭洗瓶

瓶验洗洗菌菌涤盖

灭菌检漏

十万级控制区

灯检

三十万级控制区印

核

批包装

检对

外包装号