90032制天南星饮片生产工艺规程.pdf

为天地立心，为生民立命，为往圣继绝学，为万世开太平。——张载

文件名称制天南星生产工艺规程编号TS-GY-CP-90032-00

制定人日期：年月日审核人日期：年月日

批准人日期：年月日生效日期年月日

颁发部门质量管理部份数：文件页码第页共页

111

分发部门质量管理部、生产技术部

1。产品概述

1.1品名：制天南星,成品代码CP90032。

1.2性状:本品呈类圆形或不规则形的薄片。黄色或淡棕色,质脆易碎，断面角质状。气微，味涩，微

麻

1。3性味与归经：苦、辛，温;有毒。归肺、肝、脾经。

1。4功能与主治:燥湿化痰，祛风止痉，散结消肿.用于顽痰咳嗽，风痰眩晕，中风痰壅，口眼埚斜,半

身不遂，癞痫，惊风,破伤风；外用治痈肿,蛇虫咬伤。

1。5用法用量：3〜9g。

1.6规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。

1.7贮存：置通风干燥处，防霉、防蛀.

2.处方依据及制法

2.1依据:《中国药典》2015年版一部;

《江西中药炮制规范》(2008年版）。

2。2处方

天南星白矾生姜

2。3批量

每批按100kg进行换算物料消耗定额.

2.4制法

取原药材,除去杂质.洗净、蒸制、干燥、切薄片。

3。生产工艺流程图

第1页共11页

为天地立心，为生民立命，为往圣继绝学，为万世开太平。——张载

制天南星生产工艺规程TS-GY-CP-90032-00第页共页

211

净选洗药蒸制干燥切制

天南星

成品中间产

检验品检验

包材

入库包装筛选干燥

4。饮片批过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施

4。1生产准备

4.1。1文件准备

4.1。1。1中药饮片批生产指令明确了饮片批品名、批号、生产批量、炮制加工基本流程、原药材进厂

编号及检验单号、投料量等.

4。1。1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装规格、包装批量、包材用量等.

4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序等相关文件。

4.1。1。4生产场所应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。

4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。

4.1.1。6容器具清洁应有相应的标准操作程序。

4。1。1.7应有岗位所需生产记录（含清场)，工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单、

工序操作记录等空白表格。

4。1.1。8其他有关执行文件.

4