2022年新修订《医疗器械经营监督管理办法》医疗器械经营典型案例分析.pptx

医疗器械经营案例摘录供学习交流

处理经过：对当事人作出责令立即停止未取得许可从事第三类医疗器械经营活动的行为，没收违法经营的胰岛素注射笔针头3盒，并处罚款人民币50000元。案例来源：梅州市市场监督管理局案例介绍：2021年4月26日，执法人员到梅州市XXX大药房有限公司兴宁分公司进行检查，现场发现第三类医疗器械胰岛素注射笔针头3盒。当事人未取得《医疗器械经营许可证》经营第三类医疗器械胰岛素注射笔针头。案例一无证经营

处理经过：按照相关规定，对超越行政许可范围擅自设置库房的行为责令改正，并对该公司处2万元罚款。案例来源：张家口政府食安办案例介绍：2018年4月，执法人员在对某医院使用的体外诊断试剂采购渠道进行追溯调查时，发现提货方式异常。通过进一步调查摸排，确认北京XXXX商贸有限公司从2016年7月至案发时，擅自超越行政许可范围在张家口市桥西区富嘉园小区4号楼1单元101室私自设库，用于储存第三类医疗器械。案例二私设仓库

处理经过：2021年9月，该院向相关行政机关发出诉前检察建议书，督促其依法履职，加大监管力度。行政机关高度重视，对违法商户及时下达了责令整改通知书，要求立即停止销售便携式氧气呼吸器。案例来源：最高人民检察院官网案例介绍：2021年8月，西宁市城东区检察院第四检察部在办案中发现，辖区内的两家土特产商行在未取得医疗器械经营备案凭证的情况下，销售二类医疗器械便携式氧气呼吸器。案例三未经备案经营

处理经过：该药店的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十条的规定，目前已被依法查处。案例来源：南京市市场监督管理局案例介绍：2020年6月，市市场监管局执法人员在对栖霞区某药店进行现场检查时，发现该药店在未取得《第二类医疗器械经营备案凭证》的情况下经营一次性使用医用口罩、体温计等医疗器械。案例四未经备案经营

处理经过：该企业涉嫌存在非法渠道购进二类医疗器械的行为。夏津县市场监管局已立案调查，给予当事人责令整改和罚款10000元的行政处罚。案例来源：国家市场监督管理总局案例介绍：2020年2月1日，德州市夏津县市场监管局根据投诉举报线索，对某医药连锁有限公司药店进行现场执法检查。经查，该药店销售的两种“一次性使用口罩”均标注为二类医疗器械(产品注册证编号分别为“冀械注备2017264024”和“鲁械注准20162640455”)，上述产品分别从德州某医药公司和德州某商贸有限公司购进，该药店不能提供供货单位资质。案例五非法渠道购进

案例来源：柳州市市场监管局案例介绍：2020年11月17日，柳州市市场监管局执法人员检查A药房时发现，其从不具有资质的生产、经营企业购进心知孕牌和可馨牌验孕试剂盒，以8元/盒的价格购进80盒，以12元/盒的价格售出49盒，涉案金额960元。A药房电脑经营系统及经营台账均未建立上述医疗器械品种的进货查验、销售记录。2020年11月10日，柳州市市场监管局执法人员对B医药公司进行监督检查，发现其以4.5元/盒的价格购进4盒康乃格牌、大卫牌验孕试纸，并以8元/盒的价格进行销售。B医药公司购进的相关票据及生产商供应商资质证明材料不能如实说明该医疗器械来源，且未建立上述医疗器械品种的进货查验、销售记录。案例六非法渠道购进、未建立进货查验记录处理经过：A药房、B医药公司的经营行为属于从不具有资质的生产经营企业购进医疗器械，且未建立并执行医疗器械进货查验记录。柳州市市场监管局依法对两家经营企业均处以警告和罚款1万元的行政处罚。

处理经过：区市场局于2016年9月8日对未按时提交自查报告的企业在官网上进行了公示。案例来源：天津市河东区市场监督管理局案例介绍：21家医疗器械经营企业到期未提交2015年度自查报告。案例七未按时提交自查报告

处理经过：根据河南飘安集团有限公司在其微信公众号“飘安控股河南有限公司”上发布致消费者《声明函》，当事人销售的“飘安”牌口罩是假冒问题口罩。该局已于2月29日依据《医疗器械监督管理条例》相关规定对当事人作出没收涉案产品和违法所得，罚款100000元的顶格处罚。案例来源：广州市市场监督管理局案例介绍：2020年2月1日，广州市白云区市场监督管理局根据举报投诉对广州市白云区XXX药房进行现场检查，经查，1月23日，当事人以1.5元/个价格从河南购进1050个标识为“飘安”牌一次性使用口罩，在药房内对外销售，进货时未查验供货商资质和第二类医疗器械产品注册证，销售时未向市场监管部门备案。案例八未进货查验、销售假冒医疗器械

处理经过：茂名市茂南区市场监督管理局对茂名市XX医疗器械有限公司涉嫌经营过期失效的医疗器械违法行为进行立案调查，于3月23日作出没收涉案物品，罚款25000元的行政处罚决定。案例来源：广东省药品监督管理局案例介绍：2020年2月5日，茂名市茂南区市场监