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医疗新技术准入规章制度.pdf

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新技术、新业务

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新技术、新业务管理考核制度

新技术、新业务在临床的开发和应用是提高医疗技术水平和医疗

质量的重要途径,是医院增强综合实力和持续发展的关键,也是增强

医院竞争力的重要手段。为了规范我院临床医疗新技术、新业务管理,

鼓励技术创新,提高医疗质量,确保医疗安全,特制订本规定。

一、新技术、新业务的概念

凡是近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目(即通过

新手段取得的新成果)本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医

疗、护理新手段,称为新技术、新业务。

二、新技术、新业务的分级

对开展的新项目实行分级管理,按项目的科学性、先进性、实用

性、安全性分为国家级、省级、院级。

(一)国家级具有国际先进水平的新成果,在国内医学领域里尚未

开展的项目和尚未使用的医疗、护理新业务。

(二)省级具有国内先进水平的新成果,在省内尚未开展的新项目

和尚未使用的医疗、护理新业务。

(三)院级具有省内先进水平,在本市及本院尚未开展的新项目和

尚未使用的医疗、护理新业务。

三、新医疗技术分为以下三类:

(一)探索使用技术,指医疗机构引进或自主开发的在国内尚未使用

的新技术。

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(二)限制使用技术(高难、高新技术),指需要在限定范围和具备一

定条件方可使用的技术难度大、技术要求高的医疗技术。

(三)一般诊疗技术,指除国家或省卫生行政部门规定限制度使用外

的常用诊疗项目,具体是指在国内已开展且基本成熟或完全成熟的医

疗技术。

新技术、新业务准入、审批制度

一、新技术、新业务准入制度是指各医疗、医技科室在开展新技术、

新业务前须通过调研、论证及审批的制度。凡引进本院尚未开展的新

技术、新项目,均应严格遵守本准入、审批制度。

二、新技术、新业务准入的必备条件

(一)拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章

制度。

(二)拟开展的新项目应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效

益性。

(三)拟开展的新技术、新业务所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生

产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注

册证》和产品合格证,并提供加盖本企业印章的复印件备查;使用资

质证件不齐的医疗仪器开展新项目,一律拒绝进入。

(四)拟开展的新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药

品经营许可证》和产品合格证,进口药品须有《进口许可证》,并提

供加盖本企业印章的复印件备查;使用资质证件不齐的药品开展新项

目,一律不准进入。

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三、新技术新业务的准入程序

(一)申报申报双新的项目主持人应是本院临床、医技科室具有

(副)主任医师或高年资主治医师技术职称的人员,要首先在科室进

行可行性研究,在确认其安全性、有效性及包括伦理、道德方面评定

的基础上,本着实事求是的科学态度指导临床实践,同时要具备相应

的技术条件、人员和设施,经科室集中讨论和科主任同意后,认真填

写《博山区医院新技术、新业务准入申请表》,科主任签署意见后报

送医务科。

(二)审核医务科对《博山区医院新技术、新业务准入申请表》

进行审核,审核合格后,报请医院新技术管理委员会、伦理委员会和

学术委员会审核、评估,经充分论证并同意准入后,报请分管院长审

批。

注:医院新技术管理委员会由医院主要专家组成,全面负责新技术项

目的理论和技术论证,并提供权威性的评价。包括:提出医疗技术准

入政策建议;提出限制使用技术项目的建议及相关的技术规范和准人

标准;负责探索和限制使用技术项目技术评估,并出具评估报告;对

重大技术准入项

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