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吾日三省乎吾身。为人谋而不忠乎?与朋友交而不信乎?传不习乎?——《论语》
医疗器械软件网络安全描述文档
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吾日三省乎吾身。为人谋而不忠乎?与朋友交而不信乎?传不习乎?——《论语》
0修改历史/History
版本/Version变更号/ChangeNo原因/Reason
01NA第一次发行/FirstEdition
目录
1.基本信息3
1.1数据类型3
1.2功能3
1.3用途3
1.4数据交换方式3
1.5安全软件3
1.6现成软件4
2.风险管理4
3.验证与确认4
4.维护计划4
2/7
吾日三省乎吾身。为人谋而不忠乎?与朋友交而不信乎?传不习乎?——《论语》
1.基本信息
1.1类型
说明软件包含的数据类型。
1)健康数据：标明生理、心理健康状况的私人数据（“PrivateData”，又称个人数据
“PersonalData”、敏感数据“SensitiveData”，指可用于人员身份识别的相关信息），
涉及患者隐私信息；
2)设备数据：描述设备运行状况的数据，用于监视、控制设备运行或用于设备的维护保
养，本身不涉及患者隐私信息。
1.2功能
软件进行电子数据交换的方式（单向、双向）、是否进行远程控制，控制的类型（实时、
非实时）。
1.3用途
医疗器械软件的用途，如：临床应用、设备维护等。
1.4数据交换方式
交换方式：网络（无线网络、有线网络）产品通过存储媒介进行数据交换，这些存储
媒介包括光盘、U盘、移动硬盘等通用外接存储设备。
传输协议：传输的数据格式、容量等如：数据格式为DICOM，外接存储设备容量不
喧嚣与4G。对于专用无线设备（非通用信息技术设备），还应提交符合无线电管理规
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