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天行健，君子以自强不息。地势坤，君子以厚德载物。——《周易》
国食药监注〔2010〕387号附件：
化学药品CTD格式申报资料撰写要求
天行健，君子以自强不息。地势坤，君子以厚德载物。——《周易》
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天行健，君子以自强不息。地势坤，君子以厚德载物。——《周易》
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天行健，君子以自强不息。地势坤，君子以厚德载物。——《周易》
CTD格式申报主要研究信息汇总表（原料药）
2.3.S.4原料药的控制
2.3.S.4.1质量标准
按下表方式提供质量标准（方法不必详细描述，可简述为HPLC，或
中国药典方法等）。质量标准详细信息参见申报资料3.2.S.4.1（注明页码）。
检查项目方法放行标准限度货架期标准限度
外观
溶液的颜色与澄
清度
溶液的pH
鉴别
有关物质
残留溶剂
水分
重金属
硫酸盐
炽灼残渣
粒度分布
晶型
其他
含量
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天行健，君子以自强不息。地势坤，君子以厚德载物。——《周易》
2.3.S.4.2分析方法
列明各色谱方法的色谱条件：有关物质、残留溶剂、含量等。
分析方法详细信息参见申报资料3.2.S.4.2（注明页码）。
举例：
列明各色谱方法的具体条件
项目分析方法
含量测定HPLC法
色谱柱：……
流动相：……
检测波长：……
流速：……
柱温：……
采集时间：……
系统适用性试验要求：……
有关物质……
残留溶剂……
2.3.S.4.3分析方法的验证
按检查方法逐项提供，以表格形式整理验证结果。示例如下：
含量测定方法学验证总结
项目
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