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药品管理法心得体会

篇一：药品管理法心得体会

近日，读完横峰县局《药品管理法》第八十二条存疑一文后，经仔细推敲，也

有几点看法：一、“伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明

文件的”放在同一条款中规定处罚幅度，笔者认为是合理的。“伪造、变造许

可证或者药品批准证明文件的”是一种许可证件缺失或者说是一种应经行政许

可而未获行政许可的即从事某种行为的违法行为。

“买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的”对于买方(租入方、借入

方)来讲，也是一种许可证件缺失或者说应经行政许可而未获行政许可即从事某

种行为的违法行为;对于出卖方(出租方、出借方)来讲，其许可证件本来应该说

有效的或者已获得行政许可从事某种行为的资格，但出卖方(出租方、出借方)

的许可证件或药品批准证明文件的出卖(出租、出借)行为，客观上也充当了买

入方(租入方、借入方)许可证件缺失或者说应经行政许可而未获行政许可即从

事某种行为的违法行为的共犯，属于共同违法，按照共同违法行为一并处理的

原则，应该合并处理。因此，笔者认为“伪造、变造、买卖、出租、出借许可

证或药品批准证明文件的”放在同一条款中规定处罚幅度是合理的。

二、也谈处罚幅度的合理性，一是从主观过错上，笔者也赞成横峰县局提出的

对“伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的”最低处

罚幅度应不低于《药品管理法》中规定的对无证生产(经营)的处罚。“伪造、

变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的”一般来说，主观上

都存在明知未获得行政许可即从事药品的生产(经营)行为，即明知故犯。相对

于《药品管理法》中规定的无证经营行为的社会危害性(社会影响)应说有过之

而无不及。

二是最低处罚幅度的规定上，该条规定：“伪造、变造、买卖、出租、出借许

可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以

下的罚款;没有违法所得的处二万元以上十万元以下的罚款”。这一规定也有失

予公允，这一条的规定将有无违法所得行为处罚的一个衡量标准，却无相应的

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最低幅度的限制。例如：某一伪造许可证行为，刚完成伪造行为即被查处，即

在无违法所得的情况下，按照本条的规定，即至少要处二万元以上十万元以下

的罚款，如该伪造行为完成后并用于生产、经营且获得了一定的违法所得，按

照本条规定，应处没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款。很

显然，同一违法行为，在有违法所得的情况下，且违法所得低于一定数额情况

下，对有违法所得的违法行为的处罚往往轻于对无违法所得的处罚。但是有违

法所得的违法行为所造成的社会影响(社会危害性)就可能大于无违法所得的，

这与我国的“罚过相当”原则是不相符的。

笔者认为，将伪造、变造、买卖出租、出借许可证或者药品批准证明文件的违

法行为放在同一条款的处罚是合理的，但同时药管法第八十二条的处罚幅度的

规定似乎有点欠妥，希有关部门的今后立法中加以修改，以适应“罚过相当”

原则。

篇二：药品管理法心得体会

自1998年国家药品监督管理局成立以来，对于注册法规修订较大，1999年4

月22日颁布《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《新药保护和技术转让

的规定》、《仿制药品审批办法》和《进口药品管理办法》，启动了对药品注册审

评模式的改革，逐步与国际接轨。随着我国2001年加入WTO和新修订的《药品

管理法》及其《实施条例》的颁布实施，原国家药品监督管理局对上述办法进

行了修订，于2002年12月1日颁布实施《药品注册管理办法》(试行)，以适

应WTO关于知识产权的相关原则，适应《药品管理法实施条例》后对“新药”

定义修改的新形势。由于近几年注册规章的频繁修订，对于药品注册相关规章

的理解发生偏差，使在药品注册申请过程中出现了许多问题，如新药类别、新

药保护期、过渡期、监测期的理解等。

而实际上，当我们把目光不单单局限在《药品注册管理办法》上，回头看看老

的注册法规、看看药品监管的“基本法”《药品管理法》，许多问题实际上并不

难理解。

《药品管理法》作为药品监管行政执法的法律依据，对药品监管中许多问题都

做出了原则性规定。例如在第一章总则中对药品监管的目的、适用范围、执法

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部门等均做出了原则性规定，尤其是第一条“为加强药品监督管理，保证药品

质量，保障人体用药安全，维护