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标题：尾料的处理制度

编号：SMP-PM-763-00

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制定人：

审核人：

批准人：

颁发部门：

质量保证部

日期：

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生效日期：

分发部门：生产技术部、水针车间、质量保证部

目的：建立一个尾料处理程序，使尾料得到妥善保管，及时、妥善处理，防止混药、错药的产生。

范围：适用于生产过程中各工序尾料的管理和处理。

责任：生产部部长、班组长、操作工、QA监督员。

内容：

1各工序生产过程中所产生的尾料包括细粉、颗粒、片子、胶囊内容物。

1.1产生尾料工序正确填写尾料盛装单、并在备注中注明产生的原因及质量情况。

1.2保留的尾料必须是没有受污染的，已受污染的不得再做药用。

2尾料的保管：

2.1所有保留的尾料均交中间站统一保管。

2.2中间站接受尾料时按《复核制度》进行复核，并目测外观质量。

2.3中间站设专柜分别存放，并有醒目的标示牌。

3保留的尾料均要有QA监督员签字认可，否则中间站保管员有权拒绝收管。

4保留尾料的处理：

4.1保留3个月以内的尾料，在此期间内生产该产品时，由工艺员会同QA监督员将尾料交配料班重新粉碎过筛后掺入，掺入量在5%以内，并做好记录。

4.2保留3个月以上但不足6个月的，须经质保部检验合格才能按该规程4.1条处理。

4.3保留期超过6个月