兽药GMP文件生产管理文件的管理程序.docVIP

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标题：生产管理文件的管理程序

编号：SMP-PM-774-00

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制定人：

审核人：

批准人：

颁发部门：

质量保证部

日期：

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生效日期：

分发部门：生产技术部、办公室、质量保证部

目的：建立生产管理文件的管理和发放程序。

范围：适用于技术档案室。

责任：技术档案室管理员。

内容：

1.生产管理文件是指生产管理中的各种管理制度和工作标准，工作标准包括：工艺规程、岗位操作法或标准操作规程和生产记录。

2.生产管理文件的管理和发放

2.1一经批准生效的生产工艺规程、SOP等文件，均应建立编号，确定保密级别、打印数量和发放部门，并填写发放登记表。初稿及正式件应由技术档案室存档。

2.2当上述文件修订和更改时，应将批准的修订稿及时发放至有关部门，同时收回作废的文件，并将收回的文件置技术档案室存档。

3.生产管理文件编制的若干规定

3.1各种工艺技术参数和技术经济定额之计量单位均按国家规定采用法定计量单位。

3.2成品按《中华人民共和国兽药典》或兽药管理部门批准的法定名称为准。

3.3原辅料名称一律采用化学名，适当附注商品名或其他通用别名。

3.4成品、中间体、原料分子量一律以最新国际原子量表计算，取两位小数。