兽药GMP文件生产过程监控管理.docVIP

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  • 2025-01-02 发布于河南
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*********药业有限公司

标题:生产过程的监控管理

编号:SMP-QM-832-00

页码:1/1

制定人:

审核人:

批准人:

颁发部门:

质量保证部

日期:

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生效日期:

分发部门:质量保证部、生产技术部、生产车间

目的:建立生产过程监控管理规程,确保生产操作严格按照批准的文件要求进行,从而获得符合质量标准的产品。

范围:适用于产品生产(包装)过程的监控管理。

责任:质量保证部、生产车间负责实施。

内容

1质量保证部QA人员按批准的现场监控标准工作程序进行检查。

2质监员按规定的检查项目对生产过程、包装过程进行全过程的监控。

3监控检查

3.1生产操作前准备:每批生产开始前,经质监员检查符合规定要求,发放“清场合格证”准许生产,否则不准开工。

3.2生产或包装过程中,质监员对中间产品或待包装产品的生产过程等进行检查、检验,符合规定质量标准,操作过程等符合要求,在中间产品交接单上签字,产品准许流入下工序,否则不准继续加工。

3.3生产结束后或更换批号、规格或品种前,经质监员检查符合规定要求的发放“清场合格证”,否则不准开工或更换品种。

4生产过程控制中经质监员检查不符合规定要求或标准时,生产人员或车间技术人员应立即整改,直到达到要求。生产现场没有质监员发放的“清场合格证”,不准从事生产或操作。

5生产过程、包装过程的

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