兽药GMP文件实验室管理制度.docVIP

*********药业有限公司

标题：实验室的管理制度

编号：SMP-QM-829-00

页码：1/5

制定人：

审核人：

批准人：

颁发部门：

质量保证部

日期：

日期：

日期：

生效日期：

分发部门：质量保证部、生产技术部、生产车间

目的:规范实验室的管理。

范围:质量保证部实验室。

责任:质量保证部负责人及实验室主任对于规程的执行和修订负责。实验室主任应确保将规程内容传达给实验室所有成员。

内容：

1.仪器实验室

进入仪器室注意，平时要随时打扫卫生，要做到地面干净，桌面橱内整洁，物品摆放要整齐有序，各角落卫生要保持好。仪器设备专人负责。所有项目要符合5S管理规范要求。下班前认真检查门窗、水、电源、气源是否关闭。

1.1用高效液相色谱仪检验产品及中间体原料等的含量和纯度；检验前后需要注意以下几个方面：

1.1.1检验准备阶段：打开超纯水发生器，接出足够使用水；配制流动相缓冲液，要快速溶解好所需溶液，可用磁子搅拌，必要时可在超声水浴中超溶，溶液要用0.22um滤膜过滤，配制流动相所用有机相也要用0.22um滤膜过滤，过滤有机相要在通风橱中进行，并打开通风，以免有机相散发引起中毒，每次过滤完毕都要用去离子水反复冲洗过滤漏斗及容器，每次冲洗三次以上以确保冲洗干净，(注：尤其是过滤有机相后再过滤缓冲盐，或过滤缓冲盐后再过滤有机相时一定要冲洗干净，以免析出晶体堵塞