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标题：设备的验证与再验证管理

编号：SMP-VM-503-00

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制定人：

审核人：

批准人：

颁发部门：

质量保证部

日期：

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生效日期：

分发部门：公用工程部、生产技术部、质量保证部、水针车间、分散剂车间

目的：规范设备的验证与再验证的管理。

范围：适用于生产或质量管理所用的设备的验证与再验证。

责任：公用工程部、生产技术部、质量保证部负责实施。

内容：

1．有三类需要验证和/或再验证的设备。

(1)生产设备(2)公用工程设备或辅助系统(3)测试仪器(包括大多数分析仪器)

2．设备的验证：

2.1各部门职责：

阶段

部门

质量保证部

公用工程部

生产技术部

制定项目方案

参加

负责1

负责2

接收设备

了解

负责

参加

设备安装

了解

负责

参加

制订安装确认方案

了解

负责2

负责1

安装确认

参加

负责1

负责2

制定运行确认方案

参加

负责1

负责2

运行确认

参加

负责1

负责2

性能确认

参加

负责1

负责2

验证报告

了解

负责

参加

证书

负责

了解

了解

注：负责1：是指该阶段的主要负责部门；负责2：是指该阶段的次要负责部门。

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2.2验证方案：验证方案视设备