兽药GMP文件生产试验管理制度.docVIP

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  • 2025-01-02 发布于河南
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*********药业有限公司

标题:生产试验管理制度

编号:SMP-PM-778-00

页码:1/1

制定人:

审核人:

批准人:

颁发部门:

质量保证部

日期:

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生效日期:

分发部门:生产技术部、水针车间、质量保证部

目的:建立生产试验管理制度,使生产试验有序进行。

范围:新产品的试制、老产品的技术改进。

责任:生产技术部部长、工艺员、质保部。

内容:

1生产试验的范畴包括新产品的生产试验及对老产品进行技术改进的生产试验。

2生产试验必须有充分依据的小试总结报告,有一定数量生产数据的技术分析结论或有一定的工作实际生产经验。

3试验前由项目负责人将试验目的、依据、数量、批量、日期以及技术条件等写书面报告,提出申请,同时制定相应的临时岗位操作法上报总工办,总工办接到申请后,及时对试验计划进行审核,报科技质量副总经理批准后即可执行。

4试验前由项目负责人对全体参试人员讲解有关知识及操作要点;认真检查原辅料、设备等是否符合项目的要求;确定原始记录项目内容,检查内容及控制标准。

5批准试验后,试验所需的原辅料品种、规程、数量由试验小组提出预算,总工办签署意见,供应部门负责采购供应。

6试验时应单批进行,确有必要或把握才能连续进行。认真观察试验中各种现象,及时做好原始记录。

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