年产3000万片硝苯地平缓释片车间设计.doc

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年产3000万片硝苯地平缓释片车间设计

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目录

中文摘要…………3

英文摘要…………4

1概述……………5

1.1片剂及缓释片的介绍…………5

1.2硝苯地平及其缓释片的介绍…………………6

2处方及分析……………………8

3生产制度…………9

3.1设计纲领………9

3.2生产班制………9

3.3产品规格及包装形式…………9

4工艺路线及车间流程设计………9

4.1设计概述………9

4.2工艺流程介绍………………10

4.3工艺流程图…………………11

5物料衡算………12

5.1物料衡算的基础……………12

5.2物料衡算的基准……………12

5.3物料衡算的范围……………12

5.4原辅料的物料衡算…………126设备的选型……………………14

6.1．工艺设备选型的步骤………14

6.2制剂工艺设备的选型……14

6.3包装工艺设备的选型……20

7车间（设备）布置………………22

7.1车间设计原则………………22

7.2车间平面布置…………………23

参考文献…………26

致谢………………27

（1）剂量准确，片剂内药物的剂量和含量均依照国家的规定，含量差异较小，病人按片服用准确；药片上又可压上凹纹，可以分成两半或四分，便于取用较小剂量而不失其准确性；

（2）质量稳定，片剂在一般的运输贮存过程中不会破损或变形，主药含量在较长时间内不变。片剂系干燥固体剂型，压制后体积小，光线、空气、水分、灰尘对其接触的面积比较小，故稳定性影响一般比较小；

（3）服用方便，片剂无溶媒，体积小，所以服用便利，携带方便；片剂外部一般光洁美观，色、味、臭不好的药物可以包衣来掩盖；

（4）便于识别，药片上可以压上主药名和含量的标记，也可以将片剂染上不同颜色，便于识别；

（5）成本低廉，片剂能用自动化机械大量生产，卫生条件也容易控制，包装成本低。

但片剂也有缺点：如儿童和昏迷不醒病人不易吞服；制备贮存不当时会逐渐变质，以致在胃肠道内不易崩解或不易溶出；含挥发性成分的片剂贮存较久含量下降。

缓释片缓释片是能在相对较长的时间内释放药物的一种制剂。有的药物由于分布、代谢、排泄比较快，为了维持药物的有效浓度，患者需要在很短的时间内继续给药，就是一天要吃两到三次等等。有的给药方式很痛苦，患者依从性不好，或是会忘记吃药，就把药物做成缓释制剂，通过一些特殊的技术和手段，让药物在体内的释放时间延长，使药物在体内能长时间维持有效血药浓度。比如说有点药物可以维持几天甚至更长的时间，可以加大给药间隔，减少患者痛苦。本品可延缓离体心脏的窦房结功能和房室传导；整体动物和人的电生理研究未发现本品有延缓房室传导、延长窦房结恢复时间和减慢窦房结率的作用[4]。

1.2硝苯地平及其缓释片的介绍

硝苯地平：为二氢吡啶类钙拮抗剂，可选择性抑制钙离子进入心肌细胞和平滑肌细胞的跨膜转运，并抑制钙离子从细胞内库释放，而不改变血浆钙离子浓度。分子式成分2，6-二甲基-4(2-硝基苯基)-1，4-二氢-3，5-吡啶二甲酸二甲酯。分子式C17H18N2O6。分子量346.34。硝苯地平为二氢吡啶类钙拮抗剂，可选择性抑制钙离子进入心肌细胞和平滑肌细胞的跨膜转运，并抑制钙离子从细胞内库释放，而不改变血浆钙离子浓度。药理学本品能同时舒张正常供血区和缺血区的冠状动脉，拮抗自发的或麦角新碱诱发的冠状动脉痉挛，增加冠状动脉痉挛病人心肌氧的递送，解除和预防冠状动脉痉挛。并可抑制心肌收缩，降低心肌代谢，减少心肌耗氧量。另一方面能舒张外周阻力血管，降低外周阻力，使收缩压和舒张压