《类器官在化学品毒性测试中的应用技术规范（征求意见稿）》.docx

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江苏省地方标准

DBXX/TXXXX—XXXX

类器官在化学品毒性测试中的应用技术规范

Technicalspecificationsfororganoidsinchemicaltoxicitytesting

（报批稿）

（本草案完成时间：2024.06.01）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

江苏省市场监督管理局发布

I

DBXX/TXXXX—XXXX

目次

前言 II

引言 III

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4实验原理 1

5试剂和耗材 1

6仪器设备 2

7试验方法 2

附录A（资料性）类器官生长速率检测 6

附录B（资料性）类器官标志物表达水平检测 7

II

DBXX/TXXXX—XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

为指导开展类器官（脑、心、肺、肠、肝）在化学品毒性测试中的应用，特制定本标准。本文件由南京医科大学提出。

本文件由江苏省卫生标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：南京医科大学、同济大学附属东方医院、东南大学、生态环境部南京环境科学研究所、苏州疾病预防控制中心、南京医科大学第二附属医院。

本文件主要起草人：顾爱华、徐进、刘倩、蒋兆彦、杨杨、张娟、吉贵祥、邵文涛、赵鹏、胡佳、金经、郭文慧、顾杰。

III

DBXX/TXXXX—XXXX

引言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件主要描述了类器官在化学品毒性测试中的应用技术规范，包括脑、心、肺、肠、肝类器官的构建和毒性评价方法。

1

DBXX/TXXXX—XXXX类器官在化学品毒性测试中的应用技术规范

1范围

本标准规定了类器官（脑、心、肺、肠、肝）在化学品毒性测试中的应用技术规范。本标准适用于开展各类化学品对相应组织器官来源的类器官的毒性测试。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

类器官organoid

由干细胞或前体细胞体外培养形成，由组织器官特异性的多种细胞组成，具有特定组织器官关键结构和功能特性的三维细胞培养物。

3.2

毒性测试toxicitytesting

给受试物进行不同途径、不同时间的染毒，检测各种毒性终点的实验。

4实验原理

通过构建脑、心、肺、肠、肝类器官，检测化学品处理下，类器官各指标的变化情况，以反映化学品相应靶器官毒性大小。

5试剂和耗材

5.1试验中所用的试剂，在没有注明其他要求时，均指分析纯试剂；所使用的水，在未说明规格时，

应符合GB/T6682中纯水的规定。5.2试剂和耗材宜包括但不限于：

a)DMEM/F12培养基、PGM1多能干细胞培养基、Essential6?培养基、Neurobasal?-A培养基、小鼠肺类器官培养基、小鼠肠类器官培养基、小鼠肝类器官培养基、TeSR?E8?培养基、B27培养基；

b)Matrigel基质胶；

c)Accutase消化液、EDTA溶液；

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d)胎牛血清（FBS）；

e)细胞筛（30μm、70μm、100μm）；

f)青霉素、链霉素、胶质细胞源性神经营养因子（GDNF）、脑源性神经营养因子（BDNF）、B-27添加剂（不含维生素A）、成纤维细胞生长因子2（FibroblastGrowthFactor2，FGF2）、激活素A（ActivinA）、骨形态发生蛋白4（BMP4）、6-[[2-[[4-（2，4-二氯苯基）-5-（5-甲基-1H-咪唑-2-基）-2-嘧啶]氨基]乙基]氨基]-3-吡啶甲腈（CHIR-9