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第

加速器子系统检查要点

主加速器系统检查要点（同步加速器）

一、产品介绍

（一）预期用途

主加速器系统主要用于把经过注入器系统初级加速并由中能传输系统传输到主加速器的离子束加速到终端所需要的能量，再通过高能传输系统配送到终端。

（二）工作原理

同步加速器是一种利用高频电场加速带电粒子的环形加速器装置，包括注入、加速、引出过程。注入过程把经过初级加速后的离子束通过剥离注入或多圈注入等方式注入到同步加速器。

同步加速器利用高频电场加速带电粒子，令纵向高频相位为0度，电压逐渐上升，从而将连续束俘获成束团，然后高频频率逐渐增加，同步粒子获得纵向电场作用后，能量得到提升，实现加速。同步加速器的磁场强度随被加速粒子能量的增加而增加，从而保持粒子的回旋轨道不变，并通过调节高频频率，来保持粒子持续加速。当束流能量达到临床应用要求后，引出到高能传输系统，经高能传输系统配送至治疗终端。

（三）结构组成

主加速器系统包括注入系统、同步加速器系统和引出系统，见图1所示，主加速器系统包含真空单元、磁铁单元、束诊单元、控制单元、电源单元、高频单元。

图1同步加速器示意图

二、主要技术指标

表1主加速器系统主要技术指标

序号

检验项目

主要控制指标

检验方法

磁场性能

技术文件中应提供磁场性能指标

按照企业制定的规程

真空漏率

技术文件中应提供真空漏率

按照企业制定的规程

安装精度

技术文件中应提供主加速器系统设备安装准直精度

按照企业制定的规程

束流能量

技术文件中应提供束流能量

按照企业制定的规程

束流强度

技术文件中应提供束流强度

按照企业制定的规程

能量调节步长

技术文件中应提供束流能量调节步长

按照企业制定的规程

流强范围

技术文件中应提供束流强度范围

按照企业制定的规程

束流引出效率

技术文件中应提供束流引出效率

按照企业制定的规程

束流引出时间

技术文件中应提供束流引出时间

按照企业制定的规程

束流关断时间

技术文件中应提供束流关断时间

按照企业制定的规程

能量切换时间

技术文件中应提供能量切换时间

按照企业制定的规程

三、生产工艺和质量关键控制点

生产工艺流程图

图2主加速器系统生产工艺流程图

生产环节风险点

主加速器系统生产环节风险点主要包括磁场测量、真空检漏、设备安装、设备联调、束流调试等。

生产质量管理关键控制措施

序号

风险点

控制措施

磁场测量

=1\*GB3①企业应建立磁场测量技术规范、测磁作业文件；

=2\*GB3②企业应按照磁场测量技术规范、测磁作业文件对主加速器系统二极磁铁、四极磁铁、六极磁铁、校正磁铁、BUMP磁铁等磁场性能进行测量，磁场性能应满足设计要求，并保留测磁记录。

设备安装

=1\*GB3①企业应制定安装作业文件；

=2\*GB3②企业应按照安装作业文件建立准直控制网；

=3\*GB3③企业应按照安装作业文件、布局图的要求将主加速器系统对应的磁铁、真空、束流探测器、高频腔体等设备安装在相应位置上，精度在允许的误差范围内；

=4\*GB3④将主加速器系统设备固定在支架上，并固定牢固；

=5\*GB3⑤安装完成后保留安装记录。

真空检漏

=1\*GB3①企业应建立真空检漏作业文件；

=2\*GB3②企业应按照检漏作业文件对真空设备漏率进行检测。

设备联调

=1\*GB3①企业应建立各系统设备调试作业文件；

=2\*GB3②企业应按照调试作业文件对各系统设备进行联调，如真空系统真空漏率、高频系统腔体频率和Q值、束流探测器性能等指标应满足设计要求，并保留调试记录。

束流调试

=1\*GB3①企业应建立束流调试作业文件；

=2\*GB3②企业应按照束流调试作业文件对主加速器系统束流能量、束流强度、引出效率、引出时间、关断时间、能量切换时间等进行调试，束流性能应满足设计要求，并保留束流调试记录。

四、检查要点

机构和人员

企业应当建立与其生产相适应的组织机构，以保证设计和生产符合质量管理体系相关法规要求，配备足够数量且能力满足的人员。

1.组织机构

企业应建立与生产产品相适应的组织机构，至少应设置技术、采购、生产、质量、运维等职能部门，岗位职责中应明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能以及相互沟通的关系。

2.关键岗位人员

（1）企业负责人、管理者代表及生产、技术、采购、运维和质量管理部门负责人应具备相应的专业知识水平、工作技能和实践经验，满足任职资格要求。企业应制定关键岗位人员考核、评价的制度，并按规定进行考核评价并保留相应记录。

（2）企业应对影响产品质量的关键岗位（技术研发、从事关键和特殊生产过程、安装调试、检验检测、运行维护等）人员所必须具备的专业知