双散射束流配送系统检查要点.docxVIP

第PAGE15页共NUMPAGES15页

治疗子系统检查要点

双散射束流配送系统

产品介绍

（一）预期用途

双散射束流配送系统通过散射片及调制轮将质子束流横向和纵向展宽，确保肿瘤区域的剂量分布均匀，此外，利用准直器及补偿器等进一步实现精确的适形治疗。

（二）工作原理

从加速器引出的笔形束首先通过射程调节器，实现对笔形束射程进行调节，同时射程调节器也作为第一散射片对笔形束进行初步横向展宽，经过第二散射片后，在等中心平面形成横向均匀照射野。结合特定型号的射程调制轮，可实现Bragg峰纵向展宽。为适应不同肿瘤病灶形状，以及对病灶区域外正常组织或器官的保护，通常还需定制准直器和补偿器，以达到适形治疗的效果。这种用于粒子放射治疗的结构被称之为双散射束流配送系统。

图1双散射束流配送系统示意图

（三）结构组成

双散射束流配送系统主要由射程调节器、第二散射片、射程调制轮、剂量监测电离室、准直器和补偿器等装置组成。

射程调节器（第一散射片）

射程调节器为不同角度对应不同厚度的轮状调节器，是一种高分子化合物，通过射程调节器可以实现笔形束的射程精确调节，以及横向初步展宽。

第二散射片

第二散射片为多环散射片，最内环为高Z材料，使得通过第一散射片的束流经过多环散射片之后再次散射，横向展宽并发生重叠，从而可以实现在较大照射面上形成均匀的剂量分布。

射程调制轮

射程调制轮为脊型轮状结构，通过其飞速旋转，实现束流纵向SOBP展宽，不同型号的射程调制轮与射程调节器配合使用，可以满足不同深度肿瘤治疗。

剂量监测电离室

剂量监测电离室由两个平板电离室组成，用于测量束流强度，起到了实时监测照射剂量的作用，同时根据其输出信号，还用于评估束流平坦度和对称性。

准直器

由于肿瘤通常横向呈现不规则形状，在双散射束流配送系统中采用定制化准直器的方法，将散射束流横向限定在与肿瘤病灶一致的区域内，避免束流照射到正常组织或器官造成的额外损伤。

补偿器

肿瘤在纵向上通常也可能呈现出不规则形状，在双散射束流配送系统中，除了通过射程调节器及调制轮进行纵向SOBP展宽，通常还会采用定制化补偿器的方法，将散射束流纵向限定在与肿瘤病灶一致的区域内，避免束流照射到正常组织或器官造成的额外损伤。

主要技术指标

序号

检验项目

主要控制指标

检验方法

1

射程调节器

YY/T1763《医用电气设备医用轻离子束设备性能特性》标准8.2章节内容

按照标准要求检验

2

散射片

YY/T1763《医用电气设备医用轻离子束设备性能特性》标准6.9章节内容

按照标准要求检验

3

剂量监测电离室

剂量监测范围内的MU输出的重复性、线性、稳定性，及轻离子射野横向分布均整度和对称度

按照企业制定的规程

4

射程调制轮

YY/T1763《医用电气设备医用轻离子束设备性能特性》标准8.2章节内容

按照标准要求检验

生产信息和质量关键控制点

生产工艺流程图

备注：虚线部分表示由供应商完成（企业自主生产除外）

生产环节风险点

双散射束流配送系统生产环节风险点主要包括部件安装、计算机及软件安装和束流调试等。

生产质量管理关键控制措施

序号

风险点

控制措施

1

生产管理

①企业应制定生产相关作业文件；

②企业应对识别的关键工序和特殊过程进行验证或确认；

③企业应按照制定的作业文件对双散射束流配送系统，进行生产、安装、调试。

2

安装

部件安装

确认治疗头安装位置与理论设计位置一致。如果安装精度达不到要求，可能导致治疗头散射组件光路中心与等中心理论高度等方向偏差，从而导致束流出现偏差。

射程调节器、调制轮、散射片、监测电离室等硬件组件齐全，电气连接正确，系统上电正常。

如果硬件配置不齐全，可能会导致产品性能/功能丧失。

如果电气连接不正确，可能会导致产品承受非预期电能。

如果系统上电不正常，可能会导致产品性能/功能丧失。

计算机及软件安装

软件版本安装正确。

如果软件版本安装不正确，可能会导致不正确或不适当的输出（如射程不正确或SOBP展开不正确）被应用于患者放射治疗。

3

调试

束流调试

射程调节器：当其角度无法保证时，会导致束流配送射程末端精度偏差不达标，可能会导致病灶下游组织接受额外剂量照射，带来治疗不确定性。

调制轮与散射片组合性能无法保证时，会导致束流横向及纵向展宽的不均匀，从而影响治疗的有效性。

4

质量控制

①企业应建立检验放行控制程序、不合格品控制程序、监视测量设备管理等程序文件；

②企业应根据来料的特性，对不同部件、设备、系统所需来料质量进行分类控制；

③企业应形成性能检验规程等相关检验作业文件；

④企业进行常规控制的来料检验、过程检验，原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求；

⑤企业在安装调试