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治疗子系统检查要点

患者支撑系统

一、产品介绍

（一）预期用途

患者支撑系统在碳离子/质子治疗系统中是一种用于支撑患者的医疗器械，可通过多个移动轴将患者移至放射治疗目标位置，为放射治疗设备提供灵活、高精度的患者摆位手段。

（二）工作原理

患者支撑系统采用X、Y、Z三个方向的直线运动、绕X、Y、Z三个方向的旋转运动中的多种运动结合的方式，采用高精度电机和高精度的编码器实现数字化精确位置控制，可以多个自由度的运动。

在实际使用中，患者支撑系统通常结合治疗室内其他的患者定位设备，如激光定位系统、光学体表定位系统、图像引导定位系统等，根据运动手柄或治疗控制终端等用户操作端提供的运动指令进行运动，实现患者的精确摆位定位。

（三）结构组成

患者支撑系统通常指治疗床或治疗椅等，主要的组成结构有治疗床或治疗椅本体、电源机柜、控制机柜、彩色显示器（调试时使用）、微型计算机（调试时使用）、手柄控制装置和辅助电源机柜（如需）等组成。

二、主要技术指标

序号

检验项目

主要控制指标

检验方法

1

治疗床

1.1

可用床面

YY/T1763《医用电气设备医用轻离子束设备性能特性》标准13.2.2条款内容

按照标准要求检验

1.2

床面表面纵向移动时的位置偏差

YY/T1763《医用电气设备医用轻离子束设备性能特性》标准13.2.4条款内容

按照标准要求检验

1.3

床面表面横向移动时的位置偏差

YY/T1763《医用电气设备医用轻离子束设备性能特性》标准条款13.2.5条款内容

按照标准要求检验

1.4

患者支撑系统绕等中心的旋转

YY/T1763《医用电气设备医用轻离子束设备性能特性》标准条款13.4.2条款内容

按照标准要求检验

1.5

患者支撑系统平移准确性

YY/T1763《医用电气设备医用轻离子束设备性能特性》标准条款13.4.3条款内容

按照标准要求检验

1.6

患者支撑系统旋转准确性

YY/T1763《医用电气设备医用轻离子束设备性能特性》标准条款13.4.4条款内容

按照标准要求检验

2

治疗椅

2.1

患者支撑系统绕等中心的旋转

YY/T1763《医用电气设备医用轻离子束设备性能特性》标准条款13.4.2条款内容

按照标准要求检验

2.2

患者支撑系统平移准确性

YY/T1763《医用电气设备医用轻离子束设备性能特性》标准条款13.4.3条款内容

按照标准要求检验

2.3

患者支撑系统旋转准确性

YY/T1763《医用电气设备医用轻离子束设备性能特性》标准条款13.4.4条款内容

按照标准要求检验

三、生产工艺和质量关键控制点

（一）生产工艺流程图

图1治疗床生产工艺流程

图2治疗椅生产工艺流程

备注：虚线部分表示由供应商完成（企业自主生产除外）

（二）生产环节风险点

患者支撑系统生产环节风险点主要包括系统调试（治疗床运动精度）、治疗床或治疗椅本体安装、性能调试等。

（三）生产质量管理关键控制措施

序号

风险点

控制措施

1

生产管理

①企业应制定生产相关作业文件；

②企业应对识别的关键工序和特殊过程进行验证或确认；

③企业应按照制定的作业文件对患者支撑系统进行生产、安装、调试。

2

生产安装

系统调试（治疗床运动精度）

各转动轴加工精度应满足要求，各转动轴装配误差应满足要求，电机与外接编码器平行度应满足要求。

如果关键零部件（如转动轴）加工精度或各转轴之间的装配精度达不到要求，各转轴累计误差放大，会导致各连接轴的参数与理论值存在差异，进而影响治疗床运动精度；

如果电机与外接编码器平行度不满足要求，治疗床运动控制精度不达标。

治疗床或治疗椅本体安装

治疗床：本体底座X、Y、Z方向安装偏差尺寸。

当治疗床安装不到位（比如安装平面倾斜），会导致治疗床旋转时与空间平面产生非预期倾角。

治疗椅：底板调节水平的安装尺寸。

当治疗椅安装不到位（比如安装导轨与束流方向产生偏差），会导致束流不能垂直进入患者治疗部位，需重复定位。

3

调试

性能调试

治疗床：重力补偿标定下运动精度；偏距补偿运动精度；跟床板大范围平动精度；床板平移范围内平动精度；床板转动精度检验。

当治疗床产品性能（比如重力补偿标定下运动精度不达标）无法保证时，会导致整体治疗床精度不达标，需重复定位。

治疗椅：绕等中心的旋转、平移准确性和旋转准确性。

当治疗椅产品性能（比如绕等中心的旋转不达标）无法保证时，会导致整体治疗椅精度不达标，会导致束流不能垂直进入患者治疗部位，需重复定位。

4

质量控制

①企业应建立检验放行控制程序、不合格品控制程序、监视测量设备管理等程序文件；

②企业应根据来料的特性，对不同部件、设备、系统所需来料质量进行分类控制；

③企业应形成性能检验规程等相关检验作业文件；

④企业进