被动式束流配送系统检查要点.docxVIP

第PAGE21页共NUMPAGES27页

治疗子系统检查要点

被动式束流配送系统检查要点（均匀扫描）

一、产品介绍

（一）预期用途

用于实现碳离子/质子治疗系统的均匀扫描剂量配送。

（二）工作原理

加速器引出的笔形束首先通过扫描磁铁扫描的方式在横向上扩展成均匀的照射野，纵向上由脊形过滤器对Bragg峰进行展宽，通过多叶光栅后宽束可以被构形成束流方向上肿瘤的投影形状，从而实现横向上的适形照射。为了减少对肿瘤后方的正常组织以及器官造成伤害，还需要在体表安装患者特有的补偿器，将束流控制在肿瘤后沿并使展宽布拉格峰的后沿与靶区的后沿边界相吻合，从而实现纵向上的适形照射，这种用于放射治疗的束流配送方式叫做均匀扫描。

图1被动式束流配送系统示意图

（三）结构组成

均匀扫描系统设备主要由扫描磁铁、束流剂量及位置监测装置、多叶光栅系统、补偿器系统及束流调制装置组成。

1.扫描磁铁

均匀扫描，利用扫描磁铁，将碳离子/质子束横向扩展，获得所需辐射野，通过准直器及射程移位器将碳离子/质子束输运至靶区。

2.束流剂量及位置监测装置

束流剂量及位置监测装置包括剂量电离室及固定分条电离室。

剂量电离室是一种用于测量束流强度的设备，它起到了监测辐射剂量的作用。

固定分条电离室是一种用于实时监测各治疗头束斑位置及束斑大小的设备。

3.多叶光栅

因肿瘤通常呈现不规则的形状分布，为避免碳离子/质子束流在杀死癌细胞的同时对周围正常组织造成辐射损伤，在碳离子放射治疗被动式治疗过程中，需要将碳离子/质子束流限制在一定的区域内，以得到和肿瘤形状匹配的不同尺寸的照射野。多叶光栅装置是基于这一目的而设计的用于产生适形照射野的机械运动部件。

4.补偿器系统

用于安装补偿器，并采集补偿器编码，安装方式适用于不同光栅厂家机头机械结构。

5.束流调制装置

被动束流调制装置包括脊形过滤器和降能器。

脊形过滤器是布拉格峰展宽装置，能够影响目标肿瘤深度方向的剂量分布形成，使其在目标肿瘤靶区形成一覆盖靶区深度方向的展宽布拉格峰，使得束流在纵向的展宽更加均匀。

降能器的作用是降低束流的能量，可以满足照射深度较浅的目标肿瘤靶体的需要，可以改变束流在人体内的照射深度。

二、主要技术指标

表1被动式扫描配送系统主要技术指标

序号

检验项目

主要控制指标

检验方法

真空漏率

技术文件中应提供真空漏率

按照企业制定的规程

安装精度

技术文件中应提供设备安装准直精度

按照企业制定的规程

多叶光栅

技术文件中应提供元件末端位置准确性、元件末端位置重复性、元件运动速度、辐射野的偏移

按照企业制定的规程

补偿器托架

随机文件中需明确下列补偿器托架技术指标：电压类别、输出类型、网络类型、通信端口类型、编程容量

按照企业制定的规程

束流调试

技术文件中应提供剂量监测系统工作的剂量监测计数，MU输出的重复性、线性、稳定性

按照企业制定的规程

技术文件中应提供调制后射野深度剂量分布、射程稳定性

按照企业制定的规程

三、生产工艺和质量关键控制点

（一）生产工艺流程图

图2被动式束流配送系统生产工艺流程图

（二）生产环节风险点

被动式束流配送系统生产环节风险点包括真空检漏、设备安装、设备联调、束流调试等。

（三）生产质量管理关键控制措施

序号

风险点

控制措施

真空检漏

=1\*GB3①企业应建立真空检漏作业文件；

=2\*GB3②企业应按照检漏作业文件对真空设备漏率进行检测。

设备安装

=1\*GB3①企业应制定安装作业文件；

=2\*GB3②企业应按照安装作业文件建立准直控制网；

=3\*GB3③企业应按照安装作业文件、布局图的要求将被动式束流配送系统对应的真空、束流探测器、多叶光栅等设备安装在相应位置上，安装精度在允许的误差范围内；

=4\*GB3④将被动式束流配送系统设备固定在支架上，并固定牢固；

=5\*GB3⑤安装完成后保留安装记录。

设备联调

=1\*GB3①企业应建立各系统设备调试作业文件；

=2\*GB3②企业应按照调试作业文件对各系统设备进行联调，如真空系统真空漏率、多叶光栅任意射野构型及旋转定位准确性等指标应满足设计要求，并保留调试记录。

束流调试

=1\*GB3①企业应建立束流调试作业文件；

=2\*GB3②企业应按照束流调试作业文件对被动式束流配送系统均匀扫描射野均整度、剂量监测系统线性、重复性、稳定性及调制后射野深度剂量分布、射程稳定性进行调试，束流性能应满足设计要求，并保留束流调试记录。

四、检查要点

（一）机构与人员

企业应当建立与其生产相适应的组织机构，以保证医疗器械的设计和生产符合质量管理体系相关法规要求，配备足够数量且能力满足的人员。

1.组织