肿瘤信息系统检查要点.docxVIP

第PAGE10页共NUMPAGES10页

控制系统检查要点

肿瘤信息系统

一、产品介绍

（一）预期用途

适用于用户在碳离子/质子治疗系统中管理患者治疗流程、治疗计划、机器参数校验、验证和记录治疗数据、管理和审核影像以及进行剂量评估。

（二）工作原理

肿瘤信息系统将信息汇总成一个完整的肿瘤学专用电子病历，便于查询和管理，以支持医疗信息管理；通过不同权限、不同用户之间的交互和流程管理，完成整个患者治疗的全流程管理；与医院影像归档和通信系统（PACS）交互，管理、存储和展示患者影像。

（三）结构组成

本产品通常由临床病历、影像管理、DICOM、数据存储、治疗验证和记录、治疗计划和影像审核、患者排程叫号、流程表单、数据统计等模块组成。

主要技术指标

序号

检验项目

主要控制指标

检验方法

软件环境

技术文件中应提供肿瘤信息系统运行环境，包括：服务端、客户端的软件环境和硬件环境及网络环境

按照企业制定的规程

临床功能

技术文件中应提供肿瘤信息系统临床功能，包括：肿瘤信息系统功能（排程功能、治疗报告功能、点扫描/均匀扫描标定审核功能、计划管理功能、摆位报告功能、TPS剂量修正功能）、用户管理、记录与验证等

按照企业制定的规程

使用限制

技术文件中应提供肿瘤信息系统用户使用限制

按照企业制定的规程

数据接口

技术文件中应提供肿瘤信息系统数据交互接口

按照企业制定的规程

用户访问控制

技术文件中应提供肿瘤信息系统软件登录用户名和密码，以及用户权限区分

按照企业制定的规程

性能

技术文件中应提供肿瘤信息系统软件易用性、可靠性、兼容性、性能效率、维护性、可移植性、信息安全性等

按照企业制定的规程

三、生产工艺和质量关键控制点

（一）生产环节风险点

肿瘤信息系统生产环节风险点主要包括人员、需求、开发环境、软件设计、软件验证、数据安全、配置管理、安装等。

（二）生产质量管理关键控制措施

序号

风险点

控制措施

1

人员

=1\*GB3①企业应配备软件架构师、算法工程师、软件开发工程师、软件测试工程师、UI工程师等技术人员；

=2\*GB3②软件开发、测试、维护人员应当具备与岗位职责要求相适宜的专业知识、实践经验和工作能力，应保证黑盒测试同一软件项的开发人员和测试人员不得互相兼任；

=3\*GB3③企业应在设计开发周期内关注团队人员的状态，建立人才储备；

=4\*GB3④企业应对软件开发人员和测试人员进行需求规范、设计规范、使用说明书、标准等的培训。

2

需求

①选择熟悉肿瘤信息系统业务的人员担任核心的设计开发；

=2\*GB3②对新员工制定培训计划，进行业务培训，培训合格即可参与系统的设计开发测试工作；

=3\*GB3③对于项目中新增的个性化需求，应主动和最终用户代表保持沟通，记录沟通结果；并将每一阶段的成果物及时和其确认。

3

开发环境

①企业应配备软件开发测试环境，建立软件开发测试环境维护文件及相应的维护记录（定期验证、更新升级、病毒查杀记录等）；

?企业应制定计算机软件确认程序文件，依据文件要求对软件开发工具（如配置管理工具和自研或第三方软件测试工具等）、安装在检测设备中的计算机软件进行确认，当软件更改、受计算机病毒侵害等情况发生时，企业应进行再确认；

=3\*GB3③软件研发负责人或软件架构师应对开发团队使用的工具及版本等进行统一规范、管理，并进行确认。

4

软件设计

①企业应建立软件设计开发程序文件；

?企业应依据软件设计开发程序文件的要求进行软件策划、需求分析及设计；

=3\*GB3③软件设计开发输入的用户需求、自身需求、预期用途的功能、性能、安全要求、法规/标准要求、风险管理要求等输入信息应充分；

=4\*GB3④软件设计开发输出的技术要求应满足输入的国家和行业标准等要求；

?软件设计变更应进行识别、提出、验证和评审等，发布版本变更的，应进行注册变更；对于重大增强类软件更新，影响到医疗器械安全性或有效性的增强类更新，发布版本变更的，应进行注册变更；

?软件开发过程应建立可追溯性机制，形成可追溯性记录，如从测试追溯到源代码，从源代码追溯到设计，从设计追溯到需求；

⑦企业应对现成软件（尤其是未知来源软件）的风险进行评估，并采取安全措施确保软件安全。

5

软件验证

①企业应建立软件测试计划（单元测试、集成测试、系统测试、网络安全测试），并对其进行评审；

?企业应制定软件测试用例，并对其进行评审，检查测试用例覆盖情况；

=3\*GB3③企业应选择成熟稳定可靠的测试工具；

=4\*GB3④企业应依据软件测试用例对软件进行单元测试、集成测试、系统测试、网络安全测试，测试记录、测试报告、自检记录、自检报告应满足真实、完