原创力文档- 1、本文档共16页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
第PAGE14页共NUMPAGES16页
治疗子系统检查要点
呼吸门控与运动管理系统
一、产品介绍
（一）预期用途
适用于碳离子/质子治疗系统在放射治疗中减小呼吸运动对治疗带来的影响。
（二）工作原理
常用的呼吸跟踪传感器有两种，一种是通过将压力检测部件通过绑带安装在患者身上，将由呼吸运动所产生的身体表面的动态（腹部的压力变化）以呼吸波形的形态进行显示；另外一种是将光照射到患者的皮肤上或者体表光学标记点，将由呼吸运动所产生的身体表面的动态（到传感器的距离的边位量）以呼吸波形的形态进行显示。通过这两种呼吸跟踪传感器实时探测的患者体表呼吸运动数据，结合X射线设备间断探测的患者体内靶区运动数据，建立靶区和呼吸信号的位置关系，实时探测、显示和存储患者体内运动靶区的位置变化。据此发送患者靶区位置变化/门控信号至组合使用设备，引导放疗设备实现在呼吸运动管理下的放射治疗。
（三）结构组成
硬件通常由呼吸跟踪传感器如负载传感器或光学跟踪设备、传感器端口、机械支架、门控信号开关接口盒、工作站等组成。
软件通常由患者数据库、光学引导计划、光学引导跟踪、与放疗系统的接口等模块组成。
二、主要技术指标
序号
检验项目
主要控制指标
检验方法
1
视场范围
追踪视场范围
按照企业制定的规程
2
呼吸参数监测范围
呼吸参数监测范围
a)靶区运动幅度
b)呼吸频率
按照企业制定的规程
3
运动控制精度
束斑位置偏差
按照企业制定的规程
4
数据刷新频率
数据刷新频率
按照企业制定的规程
5
束流延迟时间
束流出束延迟
束流关闭延迟
按照企业制定的规程
6
呼吸运动管理单元功能
可实时采集体表光学标记点位移数据；
可探测由呼吸引起的靶区运动；
应具有触发范围设置功能，触发设定范围
按照企业制定的规程
7
通用性和兼容性
应能通过体表光学标记点的位置和相应的靶点位置，建立靶点和呼吸信号的位置关系
按照企业制定的规程
8
安全性功能
对非预期呼吸的安全措施：应具有非预期呼吸监测功能，如呼吸引起的靶点幅度、呼吸频率超出限值时，不能发出启动辐照的信号或给出束流关闭信号，并发出警告提示。
超过限值时的保护措施：当超出下列限值时，不能发出启动辐照的信号或给出束流关闭信号：
1）计算的靶区位置超出触发范围的设定限值；
2）建立模型时靶区的位置精度超出限值。
联锁功能：应具有如下联锁功能：
1）呼吸引起的靶点幅度、呼吸频率超出限值；
2）计算的靶区位置超出触发范围的设定限值；
3）建立模型时靶区的位置精度超出限值；
4）通讯故障联锁。
紧急停止：当联锁功能失效时，应能够通过紧急停止开关，使图像引导和运动管理系统断电。
通信错误的安全措施：应具有联锁功能，当通讯错误时，不能发出启动辐照的信号或给出束流关闭信号。
其他安全措施：应具有模型验证和更新的功能。
按照企业制定的规程
三、生产工艺和质量关键控制点
（一）生产工艺流程图
备注：虚线部分表示由供应商完成（企业自主生产除外）
（二）生产环节风险点
呼吸门控与运动管理系统生产环节风险点主要包括计算机及软件安装、系统组装、系统调试、性能调试和联调等。
（三）生产质量管理关键控制措施
序号
风险点
控制措施
1
生产管理
①企业应制定生产相关作业文件；
②企业应对识别的关键工序和特殊过程进行验证或确认；
③企业应按照制定的作业文件对呼吸门控与运动管理系统进行生产、安装、调试。
２
生产
安装
调试
计算机及软件安装
软件版本安装正确。
如果软件版本安装不正确，可能会导致不正确或不适当的输出被应用于患者。
系统组装
硬件配置齐全，电气连接正确，系统上电正常。
如果硬件配置不齐全，可能会导致产品性能/功能丧失或变坏。
如果电气连接不正确，可能会导致产品承受非预期电能。
如果系统上电不正常，可能会导致产品性能/功能丧失。
系统调试
在软件配置文件中设置正确的配置参数。
如果在软件配置文件中设置不正确的配置参数，可能会导致不正确或不适当的输出被应用于患者。
操作软件进行系统初始化正常。
如果操作软件进行系统初始化不正常，可能会导致产品性能/功能丧失。
性能调试
①视场范围：
使用光学引导红外定位小球，按产品技术要求规定的试验方法进行测试，应符合要求。
如果视场范围不满足要求，可能会导致产品功能丧失或变坏。
②跟踪准确性：
使用光学引导红外定位小球，按产品出厂检验要求规定的试验方法进行测试和计算，跟踪准确性应符合要求。
如果跟踪准确性不符合要求，可能会导致不正确或不适当的输出被应用于患者。
③系统数据刷新频率
使用系统调试时使用的光学引导红外定位小球，按产品出厂检验要求规定的试验方法进行测试和计算，系统数据刷新频率值应符合要求。
如果系统数据刷新频率不符合要求，可能会导致不正确或不适当的输出被应用于患者。
3
联调
①按产品与放疗设
文档评论（0）