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控制系统检查要点

治疗控制系统

一、产品介绍

（一）预期用途

治疗控制系统部署在每个治疗室配置的终端电脑中，单机独立运行，按预设配置信息访问数据接口，获取当次治疗计划，显示病人信息、治疗计划等信息，查看各治疗室实时监控、治疗设备状态，执行摆位、申请束流、照射、记录等流程，操作控制治疗床等设备，所有信息达到预设条件后，控制加速器实施患者辐照，辐照过程中展示实时治疗数据，显示设备联锁状态，记录治疗结果，辐照结束后归档治疗记录。

（二）工作原理

治疗控制系统负责引导临床用户执行治疗工作流程，负责不同子系统之间数据交换和协同，同时将必要的数据显示给临床用户。治疗结束后，治疗控制系统通过肿瘤信息系统将照射参数记录下来。如果治疗照射中断，临床用户可以在适当的时候选择恢复执行部分治疗分次。

用户可以通过治疗控制系统实现以下功能：

从肿瘤信息系统载入放射治疗计划并且浏览计划内容；

固定和定位肿瘤患者；

放射治疗之前检查摆位参数；

请求加速器提供符合治疗要求的束流；

准备患者放射治疗照射、启动照射、中断辐照、终止辐照、继续辐照；

显示治疗照射中采集的数据；

记录治疗过程，处理中断的放射记录分次放射。

（三）结构组成

治疗控制系统软件结构模块通常包括信息管理（用户登录、摆位计划推送、照射计划推送、摆位验证、实时照射数据、照射报告提交）、图像引导定位+呼吸运动管理治疗室（启动定位、定位结果、定位完成、启动呼吸运动跟踪）、照射控制（照射计划推送、实时照射数据、运行指令）、治疗床调整（摆位调整、运动状态、摆位结果）、机架调整（机架调整、运动状态、机架结果）、治疗流程（束流申请、启动照射、照射报告提交、计划获取、摆位调整、束流申请、启动照射、照射报告）。

主要技术指标

序号

检验项目

主要控制指标

检验方法

软件环境

技术文件中应提供治疗控制系统运行环境，包括：服务端、客户端的软件环境和硬件环境及网络环境

按照企业制定的规程

临床功能

技术文件中应提供治疗控制系统临床功能包括显示功能及患者治疗功能，显示功能包括显示治疗计划中的患者信息、治疗床和治疗头的位置信息，显示辐射剂量信息、剂量率信息、治疗状态和系统联锁状态；患者治疗功能包括启动照射、中断辐照、终止辐照、继续辐照、上传照射数据。

按照企业制定的规程

使用限制

技术文件中应提供治疗控制系统用户使用限制

按照企业制定的规程

数据接口

技术文件中应提供治疗控制系统数据交互接口，支持通过配置参数与肿瘤信息管理系统、图像引导系统、视频监控系统、照射控制系统、患者定位系统、加速器控制系统连接。

按照企业制定的规程

用户访问控制

技术文件中应提供治疗控制系统软件登录用户名和密码，以及用户权限区分

按照企业制定的规程

性能

技术文件中应提供治疗控制系统软件易用性、可靠性、兼容性、性能效率、维护性、可移植性、信息安全性等

按照企业制定的规程

三、生产工艺和质量关键控制点

（一）生产环节风险点

治疗控制系统生产环节风险点主要包括人员、需求、开发环境、软件设计、软件验证、数据安全、配置管理、安装等。

（二）生产质量管理关键控制措施

序号

风险点

控制措施

人员

=1\*GB3①企业应配备软件架构师、算法工程师、软件开发工程师、软件测试工程师、UI工程师等技术人员；

=2\*GB3②软件开发、测试、维护人员应当具备与岗位职责要求相适宜的专业知识、实践经验和工作能力，应当保证黑盒测试同一软件项的开发人员和测试人员不得互相兼任；

=3\*GB3③企业应在设计开发周期内关注团队人员的状态，建立人才储备；

=4\*GB3④企业应对软件开发人员和测试人员进行需求规范、设计规范、使用说明书、标准等的培训。

需求

对于项目中新增的个性化需求，应主动和最终用户代表保持沟通，记录沟通结果；并将每一阶段的成果物及时和其确认。

开发环境

①企业应配备软件开发测试环境，建立软件开发测试环境维护文件及相应的维护记录（定期验证、更新升级、病毒查杀记录等）；

=2\*GB3②企业应制定计算机软件确认程序文件，依据文件要求对软件开发工具（如配置管理工具和自研或第三方软件测试工具等）、安装在检测设备中的计算机软件进行确认，当软件更改、受计算机病毒侵害等情况发生时，企业应进行再确认；

=3\*GB3③软件研发负责人或软件架构师应对开发团队使用的工具及版本等进行统一规范、管理，并进行确认。

软件设计

①企业应建立软件设计开发程序文件；

=2\*GB3②企业应依据软件设计开发程序文件的要求进行软件策划、需求分析及设计；

=3\*GB3③软件设计开发输入的用户需求、自身需求、预期用途的功能、性能、安全要求、法规/标准要求、风