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治疗子系统检查要点

图像引导系统

一、产品介绍

（一）预期用途

图像引导系统在碳离子/质子治疗系统中通过与放疗设备组合使用，用于患者放射治疗前的图像引导和摆位验证，辅助放射治疗等。

（二）工作原理

图像引导系统通常采用kV级X射线成像技术，通过空间成固定夹角的两组成像系统拍摄两张夹角投影图像（DR），或通过一组成像系统在不同角度拍摄投影图像后重建得到三维容积图像（CBCT），将DR图像或CBCT图像与计划CT进行2D-3D或者3D-3D配准，精确探测出患者（病灶）在放疗设备上的摆位误差，据此引导放疗设备移动治疗床，校正患者位置，实现对患者在治疗前的精确定位。

（三）结构组成

硬件结构通常由高压发生器、kV级X射线管组件、限束器、平板探测器、同步控制器、曝光控制盒、隔离变压器、采图工作站、图像引导定位系统软件工作站等组成。

软件结构通常由患者数据库、图像引导计划、图像引导定位、与放疗系统的接口和机械校准等模块组成。

二、主要技术指标

序号

检验项目

主要控制指标

检验方法

1

辐射野尺寸

YY1650《X射线图像引导放射治疗设备性能和试验方法》标准4.2条款内容

按照标准要求检验

2

设备的靶点引导范围

YY1650《X射线图像引导放射治疗设备性能和试验方法》标准4.3条款内容

按照标准要求检验

3

设备的图像质量

YY1650《X射线图像引导放射治疗设备性能和试验方法》标准4.4条款内容

按照标准要求检验

4

成像剂量

YY1650《X射线图像引导放射治疗设备性能和试验方法》标准4.5条款内容

按照标准要求检验

5

摆位校正计算的准确性

YY1650《X射线图像引导放射治疗设备性能和试验方法》标准4.6条款内容

按照标准要求检验

6

摆位校正计算的重复性

YY1650《X射线图像引导放射治疗设备性能和试验方法》标准4.7条款内容

按照标准要求检验

7

参考图像层厚对X-IGRT摆位校正计算的影响

条YY1650《X射线图像引导放射治疗设备性能和试验方法》标准4.8条款内容

按照标准要求检验

8

辐射质对X-IGRT摆位校正计算的影响

YY1650《X射线图像引导放射治疗设备性能和试验方法》标准4.10条款内容

按照标准要求检验

三、生产工艺和质量关键控制点

（一）生产工艺流程图

备注：虚线部分表示由供应商完成（企业自主生产除外）

（二）生产环节风险点

图像引导系统生产环节风险点主要包括计算机及软件安装、系统组装、成像几何机械校准、系统调试和校准、性能调试及联调等。

（二）生产质量管理关键控制措施

序号

风险点

控制措施

1

生产管理

①企业应制定生产相关作业文件；

②企业应对识别的关键工序和特殊过程进行验证或确认；

③企业应按照制定的作业文件对图像引导系统，进行生产、安装、调试。

2

生产

安装

计算机及软件安装

软件版本安装正确。

如果软件版本安装不正确，可能会导致不正确或不适当的输出（如曝光能量）被应用于患者放射治疗。

系统组装

硬件配置齐全，电气连接正确，系统上电正常。

如果硬件配置不齐全，可能会导致产品性能/功能丧失。

如果电气连接不正确，可能会导致产品承受非预期电能。

如果系统上电不正常，可能会导致产品性能/功能丧失。

成像几何校准

成像几何符合规定要求。

如果成像几何不符合规定要求，可能会导致产品性能（如系统定位中心点机械产生偏差）丧失或变坏。

系统调试和校准：

在软件配置文件中设置正确的配置参数。

如果在软件配置文件中设置不正确的配置参数，可能会导致不正确或不适当的输出（如曝光能量）被应用于患者放射治疗。

②操作软件进行系统初始化正常。

如果操作软件进行系统初始化不正常，可能会导致产品性能/功能丧失。

③设置适宜的曝光参数，应能正常完成曝光，采集到X-Ray图像。

如果设置不适宜的曝光参数进行曝光，可能会导致X-Ray图像质量变差。

④使用校准杆、软件机械校准模块，按企业制定标准规定试验方法进行测试和计算，定位中心点在每个坐标轴方向上的综合平移偏差值满足规定的要求。

如果定位中心点在每个坐标轴方向上的综合平移偏差值不满足规定的要求，可能会导致产品性能（如系统定位中心点机械产生偏差）变差。

性能调试

①空间分辨率：按YY/T0741中规定方法测试，应满足规定的要求；

如果空间分辨率（即线对分辨率）不满足要求，可能会导致不正确或不适当的输出（如图像质量差）。

②低对比度分辨率：按YY/T0741中规定方法测试，应满足规定的要求；

如果低对比度分辨率不满足要求，可能会导致不正确或不适当的输出（如图像质量差）。

③影像均匀性：按YY/T0741中规定方法测试，应满足规定的要求；

如果影像均匀性不满足要求，可能会导致不正确或不适当的输出（如图像质量差