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治疗子系统检查要点

激光定位系统

一、产品介绍

（一）预期用途

激光定位系统在碳离子/质子治疗系统中与其他定位系统配套使用，使用时投射出用作患者体表标记位置的参考点，起患者定位的作用。

（二）工作原理

激光灯在空间中投射出激光面，在接触到患者时形成激光线。每条激光线确定一个平面，这些平面相交的点确定了室内的等中心点，使得操作者能够根据患者体表标记进行重复定位。

（三）结构组成

激光定位系统由电源控制盒、激光灯（十字型或一字型）、连接线和接地线组成。

最常见的安装包含若干个激光灯：通常根据治疗室内的实际情况进行激光灯的布局和安装，以保证患者在摆位位置处的每个平面（矢状面、冠状面、横断面）均有激光线覆盖，且无遮挡。

二、主要技术指标

序号

检验项目

主要控制指标

检验方法

1

坐标系

YY/T1537《放射治疗用激光定位系统性能和试验方法》标准5.3条款内容

按照标准要求检验

2

定位线激光宽度

YY/T1537《放射治疗用激光定位系统性能和试验方法》标准5.4条款内容

按照标准要求检验

3

定位线的长度

YY/T1537《放射治疗用激光定位系统性能和试验方法》标准5.5条款内容

按照标准要求检验

4

直线度

YY/T1537《放射治疗用激光定位系统性能和试验方法》标准5.6条款内容

按照标准要求检验

5

垂直度

YY/T1537《放射治疗用激光定位系统性能和试验方法》标准5.7条款内容

按照标准要求检验

6

定位准确性

YY/T1537《放射治疗用激光定位系统性能和试验方法》标准5.8条款内容

按照标准要求检验

7

激光功率

技术文件中应提供激光功率

按照企业制定的规程

三、生产工艺和质量关键控制点

生产工艺流程图

生产环节风险点

激光定位系统生产环节风险点主要包括激光灯支架安装和光源调试等。

生产质量管理关键控制措施

序号

风险点

控制措施

1

生产管理

①企业应制定生产相关作业文件；

②企业应对识别的关键工序和特殊过程进行验证或确认；

③企业应按照制定的作业文件对激光定位系统，进行安装、调试。

3

安装

激光灯支架安装

安装位置牢固、准确。

如果激光灯支架固定不牢固，可能会导致激光线使用过程中产生漂移。

4

调试

激光光源调试

坐标系、波长、宽度等符合技术要求。

如果激光灯性能不达标，可能会导致病人初摆位的参考位置超出技术指标要求。

5

质量控制

①企业应建立检验放行控制程序、不合格品控制程序、监视测量设备管理等程序文件；

②企业应根据来料的特性，对不同部件、设备、系统所需来料质量进行分类控制；

③企业应形成性能检验规程等相关检验作业文件；

④企业进行常规控制的来料检验、过程检验，原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求；

⑤企业在安装调试检验中不同部件、设备、系统之间安装和调试应满足企业的规定。

四、检查要点

（一）机构与人员

企业对从事影响产品质量的工作人员，特别是从事关键工序和特殊过程的安装人员、检验人员、检测和运行维护人员等，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

人员能力方面

安装人员：

①激光定位系统的安装人员资质和培训记录应符合岗位任职要求。

②企业准直人员的资质和培训记录应符合岗位任职要求，应能够按设计要求建立准直控制网并进行复验。

检验人员：

企业从事检验的人员岗位职责应覆盖激光定位系统来料、过程检验，应熟悉相关检验标准，为专职人员。

检测人员：

①企业应配备电气安全等专职检验人员。

②企业从事检测、出具报告、审核和批准检测结果的人员应具备相应专业的检测基础理论和专业知识，熟悉医疗器械相关法律法规、标准、技术要求、检测方法及仪器操作方法。

调试、运维人员：

①企业从事调试或运维人员应具备激光定位系统调试的能力。

②应具备故障诊断及检修的能力。

③应具备突发故障应急处置的能力。

人员培训：企业应对从事激光定位系统的安装、调试、检验、检测及运行维护等岗位人员制定培训制度。培训内容应包括相关法律法规、基础理论知识、专业操作技能、过程质量控制及质量检验、激光定位系统的安装操作规程、检验操作规程及维护操作规程等。

（二）厂房与设施

此部分内容详见总则要求。

（三）设备

企业应当配备与其相匹配的生产设备、工艺装备、检验仪器和设备及计量器具，并加强其验证、检查、维护保养和检定/校准，确保有效运行。

安装设备：一般包括水平仪辅助工具、手枪钻、用于标定和准直的激光跟踪仪等设备。

检验和检测设备：一般包括钢板直尺、铝直尺、卷尺、游标卡尺、千分尺、激光跟踪仪、耐压测试仪、漏电流测试仪、接地阻抗测试仪等。

企业应建立监视测量设备相关管理程序文