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老年人骨质疏松标志物应用指南

1范围

本标准规定了老年人骨质疏松标志物的选择依据、临床应用和质量管理要求。

本标准适用于临床实验室及临床医生对老年人骨质疏松标志物的应用。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

WS/T357骨代谢标志物临床应用指南

3术语、定义和缩略语

WS/T357界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1术语和定义

3.1.1

骨质疏松症osteoporosis

一种以骨量低下和骨组织微结构破坏，导致骨脆性增加和易发生骨折为特征的全身性骨病。[WS/T357,定义2.4]

3.1.2

骨代谢标志物bonemetablicmarkers

骨代谢和骨转换期间所产生和释放的生物化学物质，存在于血液、尿液或其他体液中。[WS/T357,定义2.1]

3.1.3

骨密度bonemineraldensitometry

以单位面积或单位体积的骨量来表示的，是骨质量的一个重要标志。

[WS/T357,定义2.5]

3.1.4

骨转换标志物boneturnovermarkers

在成骨细胞或破骨细胞的骨重建期间释放的一系列蛋白质或蛋白质衍生物。

3.1.5

骨钙素osteocalcin

成骨细胞合成类骨质时释放的一种非特异性胶原蛋白，可反映骨转化水平的综合状态。

3.1.6

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Ⅰ型原胶原N-端前肽procollagentypeⅠNpropeptide

骨形成时，Ⅰ型原胶原在转变为I型胶原的过程中，裂解下来的氨基（N-）末端的延长肽，是反映骨形成的良好指标。

3.1.7

Ⅰ型胶原交联C-末端肽C-terminalcrosslinkingtelopeptideoftypeⅠcollagen

骨吸收时，成熟的胶原分子降解产生的羧基（C-）末端的肽链片段，是反映骨吸收的良好指标。

3.1.8

成纤维细胞生长因子23fibroblastgrowthfactor

一种重要的调磷因子，增加尿磷的排泄;抑制1-α羟化酶活性，刺激24-羟化酶活性，减少血液中1,25(OH)2D3，减少甲状旁腺素分泌。FGF23可能在慢性肾脏疾病钙、磷代谢方面具有重要的调节作用。

3.2缩略语

3.2.1

骨质疏松症OP

3.2.2

骨密度BMD

3.2.3

骨钙素OC

3.2.4

Ⅰ型原胶原N-端前肽P1NP

3.2.5

Ⅰ型胶原交联C-末端肽CTX

3.2.6

成纤维细胞生长因子23FGF23

3.2.7

碱性磷酸酶ALP

3.2.8

骨特异性碱性磷酸酶BALP

3.2.9

骨转换标志物BTM

3.2.10

3

甲状旁腺激素PTH

3.2.11

慢性肾脏疾病CKD

3.2.12

最小有意义变化值LSC

4总则

4.1选择依据

老年人骨质疏松标志物依据WS/T357，以及骨质疏松标志物检测方法的特点及性能要求等来进行选择。

4.2临床应用

目前公认的骨质疏松症诊断标准是基于双能X线吸收法测量的BMD值。但是BMD本身不能用于骨质疏松症的鉴别诊断。在疗效监测时，一般至少需要间隔一年以上才能检测出有意义的变化。因此，在判断骨转换率、选择干预措施、疗效监测和依从性等方面，BMD均无法充分满足临床需求。骨质疏松标记物则可从一定程度上弥补BMD在骨质疏松诊治过程中的不足。相对BMD检测，它们能更早反映患者骨转换率变化趋势和药物疗效。在老年人骨质疏松诊断、鉴别诊断和治疗监测过程中，建议至少选择一个骨形成标志物和一个骨吸收标志物，并在疾病随访和疗效监测时使用同样的标志物进行评估。这些标志物的测定有助于评估骨折风险、鉴别原发性和继发性骨质疏松、监测药物疗效及治疗依从性等。

4.3质量管理

检验项目的质量保证分为可分为分析前、分析中和分析后管理。分析前质量主要包括检验申请、患者的准备、原始样品的采集、运送到实验室并在实验室进行传输。骨质疏松标志物的分析前影响因素比较多，包括生物学变异、标本正确采集及保存条件等。分析中质量应该做好室内质控和室间质评或实验室间比对。分析后质量管理包括报告正确解读。

5选择原则

5.1骨代谢标志物分类（分类指标要一致；然后分条描述）

骨代谢标志物可大致分为钙磷代谢调节、骨代谢调控激素和骨转换标志物，见表1。

表1骨代谢标志物分类

骨代谢标志物分类

主要指标

一般生化标志物

CaP

骨代谢调控激素

VD25(OH)D1,25(OH)2D3PTHFGF23

骨转换标志物

P1NP