09第九周《药物分析 第五章 药物制剂分析技术 》一体化课件.pptxVIP

第五章药物制剂分析技术

目录第一节概述第二节片剂的分析技术第三节注射剂的分析技术第四节制药用水的分析技术

情境导入情景描述药剂专业小红毕业后，到了一家制药企业检验部门工作。今天，她将按照质量标准要求，对车间新生产出来的一批阿奇霉素片进行逐项检验，以判断该批次药品是否符合规定。为了保证用药的安全、有效，《中华人民共和国药品管理法》规定：药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的，不得出厂。

第一节概述

掌握制剂含量限度的表示方法；片剂的常规检查方法及含量测定计算方法。熟悉常用辅料干扰的排除方法；学习目标

为了更好地发挥药物的疗效，降低毒副作用，方便运输、贮藏、处方调剂和使用，药物按照一定的生产工艺，制备成适当的剂型称为药物制剂。制剂分析，就是对不同剂型的药物采用化学、物理学等方法和技术进行质量检验，以判断是否符合质量标准规定，保证临床用药的安全性和有效性。

一、药物制剂分析的特点药物制剂与原料药物分析相比，有如下特点：1性状的规定和描述不同2鉴别方法或有不同3检查项目和要求不同4含量测定方法或有不同

一、药物制剂分析的特点药物制剂与原料药物分析相比，有如下特点：1性状的规定和描述不同原料药性状项下主要描述药物的外观、色、臭、味、溶解度、稳定性以及物理常数等。药物制剂对影响药物内在质量的外观性状也有规定。（如片剂外观应完整光洁、色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，以免包装、运输过程中发生磨损或破损。制剂如有包衣或外壳，还应规定内容物的外观性状。）

一、药物制剂分析的特点药物制剂与原料药物分析相比，有如下特点：2鉴别方法或有不同制剂鉴别所使用的方法一般与原料药类似。如果其他成分（其他有效成分或附加成分）对该鉴别方法有干扰，则视具体情况采用不同的措施排除干扰。1.先分离，再鉴别2.选用与原料药不同的方法加以鉴别

一、药物制剂分析的特点药物制剂与原料药物分析相比，有如下特点：3检查项目和要求不同检查项目①制剂的杂质检查不需重复原料药的检查项目，主要是检查制剂在制备过程中或贮存过程中可能产生的杂质。②制剂由于剂型特点，在检查项下增加了和剂型相关的内容。如片剂要常规检查重量差异或含量均匀度、崩解时限或溶出度、微生物限度等；检查要求杂质限量的要求不同。

一、药物制剂分析的特点药物制剂与原料药物分析相比，有如下特点：4含量测定方法或有不同1.主药含量大，无其他成分，或其他成分对测定无干扰或干扰可以忽略不计，则一般可采用与原料药相同的方法进行测定。2.其他成分对主药的含量测定方法有干扰，则应先排除干扰，再采用与原料药相同的方法进行测定。3.考虑到附加成分的干扰和主药含量的多少等问题，选用与原料药不同的方法进行测定。根据制剂中被测组分与其他物质之间的关系，可分为以下情况：

二、药物制剂分析的含量限度药物制剂含量限度的表示方法药物制剂含量计算举例药物制剂含量限度的范围

原料药的含量限度以含量百分比来表示：?

二、药物制剂的含量限度药物制剂含量限度的表示方法药物制剂的含量限度一般以含量占标示量的百分比来表示：?注：标示量是指单位药品中所含纯物质的理论值（即药物制剂的规格值）

二、药物制剂的含量限度药物制剂含量计算举例盐酸二甲双胍片的规格为0.25g，表示每片中含盐酸二甲双胍的理论值为0.25g，即标示量为0.25g。《中国药典》2020年版规定盐酸二甲双胍片含盐酸二甲双胍(C4H11N5·HCl)应为标示量的95.0%～105.0%。如果测定结果某批片剂平均实际含量是0.24g，含量占标示量的百分比为：?

二、药物制剂的含量限度药物制剂含量的计算举例维生素B12注射液的规格为2ml:0.5g，即标示量为2ml:0.5g。《中国药典》2020年版规定维生素B12注射液含维生素B12(C63H88CoN14O14P)应为标示量的90.0%～110.0%。如果测定结果平均实际含量是0.24mg/ml，即每支（2ml）实际测得含量为0.48g，则该批注射剂含量占标示量的百分比为：?

二、药物制剂的含量限度药物制剂含量限度的范围制剂含量限度范围的规定比较宽，一般设定为标示量的95.0%～105.0%。一些主药含量较小或规格较小、测定方法较难或稳定性差的制剂，含量限度范围为标示量的93.0%～107.0%或90.0%～110.0%。如维生素C注射液中含C6H8O6应为标示量的93.0%～107.0%；乙胺嘧啶片中含C12H13ClN4应为标示量的90.0%～110.0%。

第二节片剂的分析技术

一、片剂的分析步骤性状鉴别检查含量测定

一、片剂的分析步骤（一）