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目录
序号
文件编号
文件名称
1
01
总经理质量职责
2
02
质量负责人质量职责
3
03
质量管理部职责
4
04
质量管理部经理质量职责
5
05
质量管理员质量职责
6
06
综合管理部质量职责
7
07
综合管理部经理质量职责
8
08
企管岗质量职责
9
09
信息员质量职责
10
10
财务部质量职责
11
11
财务部经理质量职责
12
12
会计岗质量职责
13
13
出纳岗质量职责
14
14
采购部质量职责
15
15
采购部经理质量职责
16
16
采购岗质量职责
17
17
售后服务岗质量职责
18
18
医疗器械质量安全关键岗位说明
起草人
审核人
批准人
起草日期
审核日期
批准日期
1.公司医疗器械经营管理的总负责人，是医疗器械质量管理的主要责任人，全面负责企业日常管理；
2.结合公司经营管理模式，负责建立、调整公司的组织机构；
3.建立健全公司统一、高效的质量管理体系，并保证其正常运行，确保公司医疗器械经营质量风险可控，避免发生重大医疗器械经营质量风险事故；
4.负责提供人员、资金、设施设备、授权等必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行质量职责，确保企业合法、合规经营；
5.负责审核、签发、批准公司医疗器械经营、质量管理的各项管理规章制度；
6.企业负责人应当每季度至少听取一次质量负责人工作情况汇报，对企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结，对重点工作作出调度安排，形成医疗器械质量安全风险会商会议纪要。
7.监督、指导公司医疗器械质量管理工作，协调处理各类医疗器械质量突发事件。
8.全面负责企业医疗器械质量安全工作，提供必要的条件，保证质量负责人、质量管理人员有效履行职责，确保企业按照相关法律、法规、规章和本规范要求经营医疗器械。
9.企业负责人作出涉及医疗器械质量安全的重大决策前，应当充分听取质量负责人、质量管理人员的意见和建议，对其发现的本企业质量安全隐患，应当组织研究并提出处置措施，及时消除风险隐患。
起草人
审核人
批准人
起草日期
审核日期
批准日期
1.认真贯彻执行医疗器械有关的法律法规，指导、带领全体医疗器械业务人员执行医疗器械质量管理制度，完成医疗器械经营任务，确保医疗器械购销渠道合法、质量安全；
2.质管副总经理是公司质量负责人，为高层管理人员全面负责公司质量管理工作。
3.质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
4.质量负责人每季度至少向企业负责人汇报一次工作情况，对企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结
5.质量负责人应当熟悉医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律、法规、规章、规范规定的资格要求，不得有相关法律、法规禁止从业的情形
6.协助总经理认真贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律法规，贯彻国家医疗器械质量政策。
7.协助总经理落实公司的质量决策。
8.协助总经理建立符合公司经营管理模式的质量管理体系。
9.监督并保证企业质量管理体系的正常运行。
10.负责贯彻落实公司的质量方针，跟踪质量目标的实现情况，并进行督导。
11.负责按照质量管理需要，对组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机系统等要素的配备、改进、变更提出要求，并使其符合规定。
12.负责领导公司质量管理文件的起草、修订，审核质量管理文件，在总经理签署颁发后负责组织实施。
13.组织开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
14.监督指导质管部开展质量管理工作，并正确使用质量裁决权，签署质量奖惩意见。
15.负责建立质量风险控制体系，确保公司质量风险可控，避免重大质量风
险事故发生。
16密切跟踪国家和政府监管部门的法规政策、监管动态和医疗器械质量动态，保证公司的质量管理工作和医疗器械质量符合规定要求。
17.领导公司质量管理改进、质量管理提升工作，不断完善质量管理体系。
18.安排、组织开展员工的医疗器械法规及质量管理知识教育培训，不断提升全员质量意识，引导质量管理人员提升专业理论水平和管理技能。
19.组织处理重大质量事故与质量突发事件，确保及时解决重大质量问题，避免质量事故的扩大化，降低质量损失。
20.主持分析质量问题原因，及时把握重大质量动态，防范质量风险。
21.负责首营企业、首营品种、购货单位的审批以及质量问题品种的最终裁决。
22.其他应当由质管副总经理履行的职责。
起草人
审核人
批准人
起草日期
审核日期
批准日期
1.负责组织制定质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进
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