欧盟医疗器械临床研究，该掌握的3个概念！.pdf

欧盟医疗器械临床研究，该掌握的3个概念！

医疗器械出口销往欧盟，其制造商（无论是否来自欧盟）必须通过临床数据证明产品的安全

性和性能。而临床数据必须代表该医疗器械的目标人群，意味着如果目标患者是欧洲成年人，

那么在人口统计数据明显不同的欧洲以外地区收集数据是不够的。

1.临床研究的参与人

即使医疗器械尚未获得CE证书，其非欧盟制造商仍旧可以进行临床研究，以收集其在欧

盟国家/地区的器械数据。

根据医疗器械法规定义，负责临床研究的启动、管理和融资设置的任何个人、公司、机构或

组织均为临床研究的发起人。

根据MDR第62.2条，临床研究的非欧盟申办者必须指定一名位于欧盟的法定代表人，

尤其负责确保遵守MDR规定的申办方义务，并被视为所有通讯的收件人。

2.临床研究的计划

申办者必须根据临床研究计划（CIP）进行临床研究。

CIP定义了研究的基本原理、目标、设计方法、监控、实施、记录保存和分析方法。

此外，CIP应包括足够的细节，以便主管当局和伦理委员会评估将对人类的所有潜在风险降

至最低后，考虑预期的器械临床益处是否合理。

MDCG2024-3是医疗器械协调小组关于临床研究的指导文件，为申办方提供指南，以促

进对监管要求的理解。

3.临床研究适用不同目标的医疗器械

·未获得CE证书的器械，用于收集临床数据以证明符合MDR的GSPR要求，例如高风险

器械的临床试验；

·CE持证器械在其预期用途之外使用，以评估扩展器械的使用情况；

·在预期用途内或收集更多数据的人群中使用CE持证器械，例如上市后临床随访研究PMCF；

MDR第62条至第80条规定了开展临床研究的要求。申办者还必须考虑研究发生地成员

国的国家要求，最重要的是在临床研究开始前获得授权。