医疗设备预防性维护管理规范第 1 部分：总则 DB4401 T 277.1—2024.pdfVIP

ICS11.040.01

CCSC30

DB4401

广州市地方标准

DB4401/T277.1—2024

医疗设备预防性维护管理规范

第1部分：总则

Preventivemaintenancemanagementpracticesformedicalequipment—

Part1：Generalprinciples

2024-09-02发布2024-11-02实施

广州市市场监督管理局  发布

DB4401/T277.1—2024

医疗设备预防性维护管理规范

第1部分：总则

1范围

本文件规定了医疗设备预防性维护管理通用要求，主要包括：基本要求、风险评价、三级维护、标

识与文档管理、持续改进。

本文件适用于医疗机构在用医疗设备的预防性维护管理。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB9706.1—2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB15982医院消毒卫生标准

WS/T654—2019医疗器械安全管理

YY/T0841—2023医用电气设备医用电气设备周期性测试和修理后测试

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

医疗设备medicalequipment

在医疗机构内使用，按照医疗器械管理的医用电气设备。

3.2

预防性维护preventivemaintenance；PM

通过周期性地对医疗设备进行外观检查、清洁消毒、配件检查及更换、功能和安全检查及测试等工

作，及时发现医疗设备故障和潜在隐患，降低故障率，确保医疗设备使用安全、有效。

3.3

风险评价riskevaluation

将估计的风险和给定的风险准则进行比较，以决定风险可接受性的过程。

4基本要求

4.1预防性维护原则

医疗机构开展预防性维护工作应遵循以下原则：预防为主、分级管理、安全可靠、持续改进。

4.2预防性维护流程

预防性维护流程示意图见图1。

1

DB4401/T277.1—2024

图1预防性维护流程示意图

4.3部门要求

4.3.1医疗设备管理部门要求

医疗机构应设置医疗设备管理部门，安排专人负责医疗设备预防性维护管理工作，做到定岗、定点、

定时。要求包括但不限于：

a)制定医疗设备预防性维护制度；

b)制定医疗设备年度预防性维护方案；

2

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c)制定医疗设备预防性维护技术操作规程和应急预案；

d)组织开展医疗设备预防性维护技能培训；

e)配置必要的检测设备；

f)组织开展医疗设备预防性维护工作；

g)建立医疗设备预防性维护管理文档；

h)持续改进预防性维护方案。

4.3.2医疗设备使用部门要求

医疗设备使用部门负责医疗设备第一级维护，要求包括但不限于：

a)确保医疗