T CAMDI 123.9—2023 医用康复机器人 第9部分： 风险评价方法.pdfVIP

ICS11.040.01

CCSC30

团体标准

T/CAMDI123.9-2023

医用康复机器人第9部分：

风险评价方法

MedicalRehabilitationRobots–Part9：

Riskassessmentmethods

2023-12-31发布2023-12-31实施

中国医疗器械行业协会发布

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4风险评价程序1

附录A（资料性附录）风险评价和风险可接受准则4

附录B（资料性附录）医用康复机器人危险源识别5

附录C（资料性附录）风险控制示例7

参考文献8

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

本文件是T/CAMDIXXXX《医用康复机器人》的第9部分。T/CAMDIXXXX已经发布了以下部分：

——第1部分：动力输出转矩波动系数测定方法;

——第2部分：动力模块预期使用寿命测试方法;

——第3部分：痉挛灵敏度测试方法;

——第4部分：动力模块输出接口预期使用寿命测试方法;

——第5部分：拖链电缆老化测试方法;

——第6部分：动力模块堵转测试方法;

——第7部分：寿命加速试验方法;

——第8部分：噪声的测定;

——第9部分：风险评价方法;

——第10部分：便携式动力锂电池安全评价方法。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国医疗器械行业协会医用机器人分会提出，由中国医疗器械行业协会归口。

本文件起草单位：河北省药品医疗器械检验研究院、浙江省医疗器械行业协会、四川省药品检验

研究院、广东省医疗器械质量监督检验所、北京力泰克科技有限公司、极智医疗器械（河北）有限公司、

深圳市迈步机器人科技有限公司、石家庄渡康医疗器械有限公司、康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公

司。

本部分主要起草人：杜胜利、林联君、官辉、张文忠、任宇鹏、祝剑虹、李挥、吴少帅、王月英、

李佩铮、鞠文利、杨振。

医用康复机器人第9部分：风险评价方法

1范围

本文件规定了医用康复机器人生命周期的风险评价方法、风险评价程序及文件要求，给出了医用康

复机器人危险源识别及风险评价和风险控制实例。

本文件适用于医用康复机器人的风险评价。

本文件不适用于工业机器人、个人/家用服务机器人、公共服务机器人及特种机器人的风险评价。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T38642-2020工业机器人生命周期风险评价方法

GB/T42061-2022医疗器械质量管理体系用于法规的要求

GB/T15706-2012机械安全设计通则风险评估与风险减小

3术语和定义

GB/T38642-2020、GB/T42061-2022、GB/T15706-2012界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1医用康复机器人medicalrehabilitationrobot

用于提供涵盖与患者运动损伤有关的治疗，使其在环境中运动以完成预期用途的采用机器人技术的

辅助医疗