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其身正，不令而行；其身不正，虽令不从。——《论语》

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医疗器械质量协议书范本

甲方：__________

乙方：__________

鉴于甲方为医疗器械生产企业，乙方为医疗器械经营企业，为

明确双方在医疗器械质量方面的权利和义务，确保医疗器械的质量

安全，根据《合同法》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法

规的规定，甲乙双方在平等、自愿、公平、诚实信用的原则基础

上，经充分协商，达成如下协议：

一、定义

1.1医疗器械：指按照法律法规规定，用于预防、诊断、治

疗、缓解疾病或者改变生理结构、功能的设备、器具、物品、材料

或者其他类似物品。

1.2质量问题：指医疗器械在设计、生产、包装、运输、储

存、销售、使用等过程中存在的可能导致医疗器械功能、性能、安

全性、有效性不符合规定要求的问题。

二、质量要求

2.1甲方应按照国家有关医疗器械的法律法规、标准和规范的

要求组织生产，确保医疗器械的质量符合规定要求。

2.2乙方应按照国家有关医疗器械的法律法规、标准和规范的

要求组织经营，确保医疗器械的质量符合规定要求。

三、质量保证

以家为家，以乡为乡，以国为国，以天下为天下。——《管子》

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3.1甲方应建立并维护质量管理体系，对医疗器械的设计、生

产、包装、运输、储存、销售、使用等过程进行有效控制，确保医

疗器械的质量符合规定要求。

3.2乙方应建立并维护质量管理体系，对医疗器械的运输、储

存、销售、使用等过程进行有效控制，确保医疗器械的质量符合规

定要求。

四、质量监督与检查

4.1甲方应按照国家有关医疗器械的法律法规、标准和规范的

要求，对医疗器械进行质量监督与检查，确保医疗器械的质量符合

规定要求。

4.2乙方应按照国家有关医疗器械的法律法规、标准和规范的

要求，对医疗器械进行质量监督与检查，确保医疗器械的质量符合

规定要求。

五、质量问题的处理

5.1当发现医疗器械存在质量问题时，甲乙双方应立即停止相

关医疗器械的销售、使用，并及时通知对方，共同查明原因，采取

有效措施，消除质量隐患。

5.2当发现医疗器械存在严重质量问题时，甲乙双方应立即停

止相关医疗器械的销售、使用，并及时向当地药品监督管理部门报

告，并按照法律法规的规定进行处理。

六、保密条款

6.1甲乙双方应对本协议的内容以及与履行本协议有关的技

术、商业秘密等保密信息予以保密，未经对方书面同意，不得向第

三方泄露。

学而不知道，与不学同；知而不能行，与不知同。——黄睎

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七、争议解决

7.1对于本协议的解释或履行发生的任何争议，甲乙双方应通

过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权将争议提交至合同

签订地人民法院诉讼解决。

八、其他条款

8.1本协议自双方签字或盖章之日起生效，有效期为____年，