《电磁弹道式冲击波治疗设备》（征求意见稿）.pdfVIP

ICS11.040.60

C41

团体标准

T/GDMDMA0010—2021

电磁弹道式冲击波治疗设备

ElectromagneticShockWaveTherapyDevices

（征求意见稿）

2021-XX-XX发布2021-XX-XX实施

广东省医疗器械管理学会发布

T/GDMDMA0010—2021

电磁弹道式冲击波治疗设备

1范围

本文件规定了电磁弹道式冲击波治疗设备（以下简称设备）的术语和定义、组成、要求、试验方法、

检验规划、标志、使用说明书、包装、运输及贮存。

本标准适用于3.1规定的设备。

本标准不适用于电磁聚焦式冲击波设备。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191—2008包装储运图示标志

GB9706.1—2007医用电气设备第1部分：安全通用要求

GB/T14710—2009医用电器环境要求及试验方法

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验

YY/T0466.1—2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符合第1部分：通用要求

YY0505—2012医用电气设备第1-2部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验

3术语和定义

GB9706.1—2007界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

电磁弹道式冲击波治疗设备ElectromagneticShockWaveTherapyDevices

利用电磁场产生的能量驱动治疗手柄内的子弹体，使子弹体快速冲击治疗头，利用二者的弹性碰撞

产生压力波，经皮传导作用于疼痛部位治疗的设备。

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T/GDMDMA0010—2021

3.2

手柄Handle

操作者手持器件，控制电磁场驱动子弹体与治疗头碰撞而产生压力波。

3.3

子弹体Projectile

位于控制手柄的腔道内，在电磁场的驱动下与治疗头产生弹性碰撞的刚体。

3.4

治疗头Applicator

位于控制手柄末端，一般为刚性材质，其与子弹体发生弹性碰撞后，将能量化为压力波作用于患

者患处。

4组成

设备通常包括：主机、手柄（内含子弹体）、治疗头。

5要求

5.1工作条件

应符合制造商规定。如未规定，应符合GB9706.1—2007中第10章的要求。

5.2能量稳定性

能量范围至少覆盖60～180mJ且可调，输出的能量误差≤±30mJ或±20%（取大值），能量变异

系数≤±5%。

5.3能流密度

制造商应在随机文件中声明设备中每个治疗头的最大能流密度，其误差≤±20%。

5.4穿透深度

制造商应在随机文件中声明设备的最大穿透深度，其误差≤±20%。

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5.5频率

子弹体与治疗头的碰撞频率应分级可调，其误差≤±10%。

5.6定时器或计数器