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可移动式智能高压供氧系统

1范围

本文件规定了可移动式智能高压供氧系统的术语和定义、结构特性、正常工作条件、要求、试验

方法、检验规则、标志、使用说明书、合格证、包装、运输、贮存。

本文件主要适用于为救护车、野外伤员运送车以及高原氧站提供高压高流氧源的可移动制氧设备。

本文件不适用于：a）通过带管道的医用气体装置向若干患者供气的医用制氧系统；b）供家庭和

社区医院的小型分子筛制氧机。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本

文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB9706.1—2007医用电气设备第一部分：安全通用要求

YY0505—2012医用电气设备第1—2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验

YY0732—2009医用氧气浓缩器安全要求

YY0709—2009医用电气设备第1—8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和

医用电气系统中报警系统的测试和指南

GB/T14710—2009医用电器设备环境要求及试验方法

GB3096—2008声环境质量标准

GB5832.2—2008气体中微量水分的测定第2部分露点法

GB8982—2009医用及航空呼吸用氧

GB/T8984—2008气体中一氧化碳、二氧化碳和碳氢化合物的测定气相色谱法

YY/T0298—1998医用分子筛制氧设备通用技术规范

GB/T191-2008包装储运图示标志

YY/T0466.1-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符合第1部分：通用要求

3术语和定义

GB9706.1-2007界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

可移动式智能高压供氧系统Mobileintelligenthighpressureoxygensupplysystem

2

利用分子筛变压吸附工艺，提供氧气浓度≥90%（V/V）的高压高流氧源供救护车和野外伤员运送

车配合呼吸机、麻醉机使用或作为高原小型氧气补给站用。

3.2

出气阀Outletvalve

高压氧出气口，用于连接输出高压高流氧气。

3.3

减压阀pressurereliefvalve

高压氧减压控制阀，用于调节控制高压氧输出口的压力。

3.4

流量计flowmeter

高压氧流量控制仪器，用于控制调节高压氧流量大小的输出。

3.5

制氧系统oxygengeneration

利用分子筛变压吸附原理，将空气中的氮气和氧气分离，制取氧气的装置。

4组成部分

设备通常包括：主机、制氧系统、出气阀、减压阀和流量计等组成。

5要求

5.1产品规格要求

a）尺寸要求：长度≤380mm、宽度≤350mm、高度≤700mm；

b）重量要求：≤30kg；

c）功率要求：交流供电≤1700W，直流供电≤1500W；

5.2工作条件

在下列条件下应能正常工作：

a）环境温度：0℃~45℃;

b）相对湿度：15～90%；

c）大气压力：67kPa～106kPa（对应0-3000m海拔）；

d）交流供电电压/频率：AC220V/50Hz；

e）直流供电电压：DC220V；

f）室内无可燃性、爆炸气体。

5.3外观与结构

3

5.3.1制氧机外观应整洁，色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹等缺陷；

5.3.2制氧机面板上的文字和标志应清晰可见；

5.3.3制氧机塑料件应无气泡、起泡、开裂、变形现象；

5.3.4制氧机的控制和调节机构应安装牢固、可靠，紧固部位应无松动。

5.4输出流量偏差

制氧机输出流量应在10-15L/min范围内可调，流量偏差应在设定值的±10%或±200mL/min取大

者。

5.5制氧机所产生气体的理化指标

5.5.1氧浓度

氧浓度应≥90%（V/V）。

5.5.2水分含量

应≤-42.7℃。

5.5.3二氧化碳含量

应≤0.01％（V/V）。

5.5.4一氧化碳含量

应符合GB8982—2009《医用及航空呼吸用氧》中表1“一氧化碳含量”的规定。

5.5.5气态酸和碱含量

应符合GB8982—2009中表l“气态酸性物质和碱性物质含量”的规定。

5.5.6臭氧及其他气态氧化物

应符合GB8982—2009中表l“臭氧及其他气态氧化物”的规定。

5.5.7气味

制氧机所产氧气应无气味。

5.5.8固体物质含量

应≤0.5mg/m3。

5.5.9固体物质粒径

应≤10μm。

5.6气密性

所有气路连接件应牢靠，不得漏气。

5.7出气口压力范围

制氧机正常工作时，其出气口压力应在2