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为天地立心，为生民立命，为往圣继绝学，为万世开太平。——张载

2025版GCP知识考核试题

2025版GCP知识考核试题

1.申办者应制定书面程序来修订研究者手册，并且审阅研

究者手册的频率应为每年一次。

2.试验方案不需要包含详细的统计分析计划。

3.在一般情况下，临床试验中样本量估算是基于设计科学

性来考虑的。

4.在临床试验过程中，申办者必须向研究者和临床试验机

构提供的文件和信息不包括监查计划。

5.研究者不需要是伦理委员会委员，但必须具备试验方案

中所需要的专业知识和经验，熟悉申办者提供的试验方案、研

究者手册、试验药物相关资料信息，并且熟悉本规范并遵守国

家有关法律、法规。

古之立大事者，不惟有超世之才，亦必有坚忍不拔之志。——苏轼

6.对受试者具有潜在个人获益的研究干预或程序，风险可

以接受的条件是：根据预期的风险和获益，已获得的证据提示

研究干预至少与任何有效的替代方法同样有利，风险已被最小

化，潜在个人获益超过风险。

7.研究者与伦理委员会的沟通必须正确，研究者获得伦理

委员会书面同意后才可以开展临床试验，试验实施前和实施期

间，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件，

未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者。

8.试验开始前，申办者和研究者应达成书面协议关于职责

和分工的事项。

9.为了确保现行的质量管理的有效性和适用性，申办者应

当识别可减少或者可被接受的风险，结合临床试验期间的新知

识和经验，定期评估风险控制措施，记录质量管理活动，并及

时与相关各方沟通，在临床试验报告中说明所采用的质量管理

方法，并概述严重偏离质量风险的容忍度的事件和补救措施。

百川东到海，何时复西归?少壮不努力，老大徒伤悲。——汉乐府

10.为了达到监查目的，申办者应当建立系统的、有优先

顺序的、基于风险评估的方法，对所有临床试验的监查范围和

性质采用一致的方法，并与研究者商量确定监查计划，监查计

划应当强调对所有数据和流程的监查。

11.《药物临床试验质量管理规范》是根据《中华人民共

和国药品管理法》，《中华人民共和国疫苗管理法》和《中华

人民共和国药品管理法实施条例》制定的。

12.生物等效性试验最常用的试验设计是两制剂、两顺序、

多次给药交叉试验设计。

13.受试者无阅读能力时，知情同意的过程要求公正的见

证人见证。

14.临床试验的科学性和试验数据的可靠性主要取决于试

验设计。

15.关于监查报告，错误的说法是中心化监查报告应当与

现场监查报告同时提交。

志不强者智不达，言不信者行不果。——墨翟

16.关于中心化监查的描述，错误的说法是中心化监查有

助于选择监查现场和监查程序。

17.未获得伦理委员会同意，研究者只有在为了消除对受

试者的紧急危害的情况下才可修改或偏离试验方案。

18.II期临床试验常采用剂量递增设计，以初步评价药物

剂量与效应关系。

19.对于临床试验统计学设计，正确的说法是根据对照组

的选择和产品特点确定设计。

B．受试者和其家属

C．试验研究者和数据管理人员

D．其他不相关人员(正确答案)

20.知情同意书必须包