《生产质量管理规范概论》课程教学大纲.doc

《生产质量管理规范概论》教学大纲

课程编号英文名称：IntroductiontoProductionQualityManagementStandards

学分：1.5

学时：总学时24学时，其中理论24学时，实践0学时

先修课程：化工原理1、有机化学实验1、有机化学实验2

课程类别：专业主干课程

授课对象：应用化学专业本科学生

教学单位：化学化工学院

修读学期：第5学期

一、课程描述和目标

《生产质量管理规范概论》是面向应用化学专业学生的一门产教融合类课程，属于化工企业技术管理模块。本课程旨在拓展学生对化学医药产品、化工产品行业基本生产质量管理的认识，为将来的就业选择提供指导。在本课程中，学生将学习生产质量管理规范的基本概念、法规要求、以及国内国外生产质量管理规范和行业实施标准的异同，建立对化学医药品企业生产质量管理规范的认识与了解。

课程目标1：专业知识方面：通过本课程的学习，使学生熟悉掌握药品生产质量管理规范的基础知识、原理和操作规范，明确相关职业的道德规范和应具备的社会责任感。

课程目标2：专业能力方面：通过本课程的学习，掌握生产质量管理规范产生的原因和相关核心理念，培养在基础知识上能够举一反三的能力。能够对产品生产过程中的实例进行分析，提出自己的生产质量管理理念。

课程目标3：养成学生对医药化学品生产质量管理产生兴趣，培养学生的责任心和社会责任感，为进一步从事化工、药学相关专业工作奠定基础。利用对产品全过程生产质量控制的管理和运行过程，培养学生在将来从事制药、化学品生产及相关行业的工作能力。

二、课程目标对毕业要求的支撑关系

毕业要求指标点

课程目标

权重

指标点8-2.职业规范：具有严谨的工作态度，遵守职业道德。

课程目标1

H

指标点8-3.职业规范：具有良好的社会公德与社会责任感。

课程目标1，3

M

指标点11-1.项目管理：了解工程及产品全周期、全流程的成本构成，理解其中涉及的工程管理与经济决策问题。

课程目标2,3

H

指标点11-2.项目管理：能够理解产品生产项目管理的知识、原理与方法，及其在多学科背景实践中的应用。

课程目标1,2,3

H

（注：要求课程目标与毕业要求指标点应是一一对应支撑）

三、教学内容、基本要求与学时分配

序号

教学内容

基本要求及重、难点（含德育要求）

学时

教学

方式

对应课程目标

1

生产质量管理规范的产生及背景:

绪论：⑴生产质量管理法规的起源；⑵生产质量管理法规各个国家的实施现状；⑶生产质量管理法规目的；⑷法规适用范围

⑴了解学习生产质量管理法规的实际意义与重要性；⑵了解生产质量管理法规的背景；⑶掌握生产质量管理的基本理念。

重点：生产质量管理法规的目的。

难点：生产质量管理法规实施的现状及背后的原因。

德育元素：举例反应停事件等，了解生产质量规范的重要性，加强学生的社会担当感。

2

集中讲授

课程目标1

2

质量管理:⑴质量管理原则；⑵各部门职责，重点讲解质量部门与生产部门职责；⑶生产质量管理内部审计；⑷生产质量管理对从业人员的要求

⑴了解GMP对部门职责要求的原因与内容；⑵掌握GMP审计的目的；⑶了解GMP对人员资质的要求。

重点：生产质量管理审计的目的。

难点：生产质量管理审计的持续改进的本质。

德育元素：在任何岗位下，都要不断提升自己，提高自己的能力、资历和担当。

4

集中讲授

课程目标1

3

文件与记录:⑴了解基本概念—可追溯性；⑵文件系统与规格标准；⑶实验室控制记录；⑷生产控制记录

掌握可追溯性的内涵。

重点：什么是可追溯性

难点：记录如何保持可追溯性与可靠性。

德育元素：让学生通过案例了解合理及时的记录的重要性，且在其他事物中也能够有这样的记录备份意识。

4

集中讲授

课程目标1、2

4

生产质量管理体系的物料管理:

⑴控制通则；⑵物料的接收与待检；⑶物料的取样与检验；⑷物料储存；⑸仓库的基本要求

⑴掌握物料管理的基本原则；⑵了解物料流通环节中的要点；⑶掌握GMP仓库的基本要求。

重点：生产质量管理物流管理的基本要求。

难点：物料管理的生产质量管理重点环节。

德育元素：让学生能够了解减少出错的最有效办法就是做到全过程管理，不能因小失大。

4

集中讲授

课程目标1、2

5

制药厂房与设备设施:

⑴生产质量管理对制药厂房的基本要求与实例解析；⑵工艺设备的基本类型与特点及其相应生产质量管理要求；⑶设备的持续性维护与使用要求；⑷制药厂房的空调净化系统与实例分析；⑸计算机系统简介

⑴了解生产质量管理对设备厂房的基本要求；⑵了解国内制药设备类型；⑶了解空调系统及其作用；⑷了解计算机系统的基本概念与要求

重点：生产质量管理对厂房设备的基本要求。

难点：设备的持续性维护要求。

德育元素：良好的硬件系统要适配于企