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老当益壮，宁移白首之心；穷且益坚，不坠青云之志。——唐·王勃
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新版GMP知识
1·············2025年修订）》什么时间开始实施？
年修订）》已于年10月19日经卫生部部务会议审
············20252025
议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。
2、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》制定的依据是那两部法律？
《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》
3、新版GMP的宗旨是什么？
最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定
地生产出符合预定用途和注册要求的药品
4、药品生产企业的关键人员指哪些人？
企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人
5、质量管理负责人和生产管理负责人是否可以兼任？
不得互相兼任。
6、质量管理负责人和质量受权人是否可以兼任？
可以兼任。
7、直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，检查的频次是？
每年至少进行一次健康检查。
8、参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应
当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。（√）
9、进入洁净生产区的人员不得佩带饰物，在天冷的情况下可以使用少量甘油等保护皮肤。
（×）
10、洁净区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用
物品，包装一般区可以存放食物。（×）
11、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。（√）
12、厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取有效的
措施，可以使用灭鼠药、杀虫剂等方法。（×）
13、厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸可以在完工或建成3年以后销
毁。（×）
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海纳百川，有容乃大；壁立千仞，无欲则刚。——林则徐
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14、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于多少帕？
10帕斯卡。
15、口服液体和固体制剂等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材
料最终处理的暴露工序区域，应当按什么级别建造？
D级洁净区
16、干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间应当保持？
A、相对负压B、相对正压C、无要求
17、更换品种时，设备更换模具、大修后，同品种生产周期超过7天，以及工作场所超
出清场有效期后进行生产的，都应按彻底清场的要求进行清场。（√）
18、清洁用具、清洁剂、消毒剂应分别存放在其生产操作现场，以避免对药品生产过程
造成污染。（×）
19、包装前核对小盒、中盒、标签、使用说明书及有印刷的包装材料的印刷字迹、色泽
及内容是否符合规定。（√）
20、对打印后的包装物进行认真核对，确认数量正确，就可以装盒。（×）
21、一切非生产用品不得带入厂房，不得在厂房内抽烟、吃饭、睡觉、会客，不得从事
与生产无关的活动，但可晾晒一般生产区工作服。（×）
22、一般生产区卫生要求厂房内表面窗明几净见本色，无霉斑，无渗漏，无不清洁死角，
灯与管线无积尘。（√）
23、厂房要严密，有防止昆虫和其它动物进入的措施，要定期使用杀虫剂杀虫。（×
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