药品质量管理GMP题库多选题 完整版2025.pdfVIP

天行健，君子以自强不息。地势坤，君子以厚德载物。——《周易》

三、多选题

下面哪两种工具用于前瞻式质量风险管理

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A．防错设计B.患者健康危害评价C.鱼骨图D。失效模式分析

企业建立的药品质量管理体系涵盖，包括确保药品质量符合预定用途的有组

织、有计划

2的全部活动。

A．人员B．厂房C．验证D．自检

关键人员至少应当包括：（）

3

A企业负责人B生产管理负责人C质量管理负责人D仓储负责人

下列哪些职责属于生产管理负责人（)

A确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量

勿以恶小而为之，勿以善小而不为。——刘备

4B确保厂房和设备的维护保养,以保持其良好的运行状态

C监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态

D确保完成各种必要的验证工作

下列哪些职责属于质量管理负责人(）

A确保在产品放行前完成对批记录的审核B确保完成各种必要的验证工作

5

C确保完成各种必要的确认或验证工作,审核和批准确认或验证方案和报告；

D确保完成自检

下列哪些职责属于质量管理负责人（）

6A确保在产品放行前完成对批记录的审核B确保完成自检;

C评估和批准物料供应商D确保完成产品质量回顾分析

下列哪些属于质量管理负责人和生产管理负责人的共有职责（）

古之立大事者，不惟有超世之才，亦必有坚忍不拔之志。——苏轼

7A批准并监督委托生产B批准并监督委托检验C确保完成生产工艺验证

D确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量

自检（)

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A应当有计划B应当由企业指定人员进行C应当有记录D应当有报告

所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录,

以确保药品达

9到规定的______，并符合药品生产许可和______的要求。

国家标准B。注册批准C.质量标准D.内控标准

在干燥物料或产品，尤其是高活性、______或______物料或产品的生产过程中，应当

采取特殊措施，

10防止粉尘的产生和扩散.

A．高刺激性B．高毒性C．高致畸性D．高致敏性

先天下之忧而忧，后天下之乐而乐。——范仲淹

生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室

应当贴签标识或

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以其他方式标明生产中的产品或物料的______,如有必要,还应当标明生产工序。

A.批号B．规格C．物料编码D．名称

留样应当至少符合以下要求：（一)__________(二）__________（三）成品的留

样：……

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A:应当按照操作规程对留样进行管理；B:留样应该有标识C：留样应当能够代表

被取样批次的

物料或产品；D:成品留样应采