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饭疏食，饮水，曲肱而枕之，乐亦在其中矣。不义而富且贵，于我如浮云。——《论语》
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GMP知识读本培训试题
部门：姓名：分数：
一、名词解释（每题5分，共10分）
1、混淆：是指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品名等原料或成
品相混，俗称混药
2、药品：指预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有
适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其
制剂、抗生素、生化药品、放射药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。
二、填空（每空1分，共50分）
1、作为药品和生产者，我们的使命就是保障药品安全、有效、均一、
稳定。
2、GMP是药品生产的指导准则和质量保障。
3、实施GMP的目的是防止污染、防混淆、防人为差错。
4、GMP实施的基础总结起来为三要素：硬件是基础、软件是保障、人员是关
键。
5、GMP规定：从事药品生产操作必须具有基础理论知识和实际操作技能。
因此必须对从事药品生产的各级人员就按GMP规范进行相关的专业知识培训
和实际操作考核。
6、在药品生产过程中，良好的生产环境需要靠每个人保持、维护，因此我们要
养成良好的卫生习惯，做到五勤：勤洗澡、勤洗手、勤剃须理发、勤剪指甲、勤
换衣。
7、离开操作间前必须关闭电源及所有开关和阀门。。
8、状态标志是防止混淆、差错的有效工具，状态标志通常还采用色标管理，绿
色标识合格，红色标识不合格，黄色标识待检。
9、与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。生产设备应有
明显的状态标志。
10、车间每个产品的每个批次生产结束后都必须进行物料平衡计算，将所用物料
结算清楚。使用物料与剩余物料之和要与领用物料相等。
11、与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易于清洁或消毒、耐
腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等
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不飞则已，一飞冲天；不鸣则已，一鸣惊人。——《韩非子》
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不得对药品或容器造成污染。
12、污染的四大途径空气、水、表面、人。
13、仓库五防设施：防蝇、防虫、防鼠、防霉、防潮。
14、记录填写要求字迹清晰、内容真实、数据完整、并由操作人及复核
人签名，按规定修改。
三、多选题：（每题2分，共10分）
1、下列关于假药、劣药说法正确的是（BD）
A、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的为假药
B、其他不符合药品标准规定的为劣药
C、变质的药品为劣药
D、以非药品冒充药品的为假药
2、下列人员哪些需要进行培训（ABCD）
A、在岗人员
B、新工人
C、小张在其他药厂工作多年，现受聘于我公司某生产岗位
D、转岗、换岗人员
3、清洁原则：清洁一定要（ACD）
、先上后A下
、先外后B内、先物后地
、先零后C整、先拆后洗
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