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超说明书用药专家共识
中国药理学会洛疗药物监测研究专业委员会药品风险管理学组
超说明书用药艾称药品说明书外用法,药收改和更新。上其小类同药趴委员会定吉更新的Drue
EuEn
穆.途径或人群等本在药癌监督管理部门批准的药zc
蝇说明书记载范围内的用法-临床约物治疗中,超“天品说明节用法和说明书之外的用法列为已
说明书用药普过存在,在美网,有231名忆批玖药物接受的用法,If不合适的用法mappmoprateures六、
存在趟说明书用药情况;其由,在成人用药由目“林薇验证的用法(unproveduses六及过时的几法
了7.5各~40%%,在儿科用药中证50%-90%。-项(vbmlsieuses和等.则被列人“不可接受的用这
针对欧洲5同儿科业房用药的调查发现,46台的处(anaceepteduses)。半同的“些学术团体元力于
方由存在超说明书适应证用药的情况”,另一项pe
EEEee医师合理使用药物“1、在黄同,加家医疗服务体系
并如引扣加蕊这正四也巧符相去加和多着当避尖《NationalIfealthServiee,NIS)制定了4NHS未批准
Eee及超标区用药指南》该指南为耶些未状准进入英
种和5够的医喝用药必于华寻导出或禁用.其中超同市场的药品以及药品的超说明书信用提供指导性
说明书山药分别有16%的药品品种和10%的医嘱方针.操作程序及参照标准
用药属于食品和药品管理局(FDA)商公药品用及1.2各国超说明书用药现芍及圭法消况
中药品”…。超说咀忆用药在各个治疗全域广泛存
Eee
在,出此引发了药品安全性.有效性.医疗责任和伦
情况的调查数据,但超说明节用药现象非常关
理学等一条询问题,有必要对其进行规范。遍*。虽然相关政府履门先后制订了《药品管理
1国内外超说明书用药相关立法情况
acer约
1.1国外起说明书用药扯关立法情况
最不良反应报告和监测符理办法$等多融范药品
美同,德国,意大利.荷兰,新西兰.印度和口森
今尚元法律法规明确对“超说时
已有超说呈书用药机关立法,除印虚禁止超说只书
5进行规定,Hi侵权责任法其热炎
用药外,其余6同均允许合理的超说明书用药:关
医师法》和药品管理法》涉必的相关条款原则上
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