【英语版】国际标准 ISO 16971-1:2024 EN 眼科仪器 — 光学相干断层扫描仪 — 第1部分：用于人眼后节的光学相干断层扫描仪 Ophthalmic instruments — Optical coherence tomographs — Part 1: Optical coherence tomographs for the posterior segment of the human eye.pdf

ISO16971-1:2024标准主要涉及到眼科仪器领域，具体到光学相干断层扫描仪（OCT）的使用上，尤其是用于人类后段眼部的光学相干扫描仪。该标准对光学相干扫描仪的性能和操作提出了明确的要求，包括光学性能、机械性能、电子性能、生物相容性、安全性和用户界面等。该标准还对光学相干扫描仪的校准和维护提供了指导，以确保其准确性和可靠性。

在光学性能方面，标准要求OCT系统具有高分辨率和深度灵敏度，能够清晰地显示后段眼部组织的结构。同时，系统应具有低噪声性能，以减少图像噪声和伪影。机械性能方面，标准要求OCT系统的部件应具有良好的稳定性、可靠性和耐久性，以防止光学系统受到损坏或污染。电子性能方面，标准要求系统应具有高精度的计时和位置控制系统，以确保扫描的准确性。

生物相容性方面，标准强调OCT系统应与眼部组织兼容，不会引起眼部组织损伤或炎症。安全性方面，标准要求系统应符合相关安全标准，并采取适当的防护措施，以防止用户受到伤害。用户界面方面，标准要求系统应易于操作和维护，并提供清晰的指示和故障排除指南。

ISO16971-1:2024标准为光学相干扫描仪的设计、制造、校准和维护提供了重要的指导，确保了后段眼部光学相干扫描仪的准确性和可靠性。这对于眼科医生和患者来说非常重要，因为光学相干扫描仪在许多眼科疾病的诊断和治疗中发挥着重要作用。