生物参考区间建立与验证.ppt

YourTopicGoesHere三、参考区间的建立方法参考人群募集参考人群来源：城市、农村、体检中心；性别比例；年龄分布样本量：每个组别至少120人，2倍于目标人群抽样方法：多级随机整群抽样原则城市、农村社区：分层（经济状况和卫生条件）逐级随机抽取下一级（区、县）街道、乡社区、村个体（性别/年龄比例）体检中心：分层（职业）单位YourTopicGoesHere三、参考区间的建立方法参考人群选择何谓健康？相对、难定义主观感觉？潜在/亚临床疾病界定方法：疾病？健康生活方式？自我感觉（农村）？影像学（脂肪肝）？对参考个体健康状况评估进行详细记录就显得尤为重要，可便于他人再次评估，且为其他实验室进行参考区间的转移和验证时提供参考依据YourTopicGoesHere三、参考区间的建立方法参考人群选择——调查问卷年龄吸烟、饮酒性别药物使用情况民族维生素摄入情况联系方式近期住院、手术职业环境近期输血、献血睡眠病史、家族史锻炼过敏史饮食针对女性的特殊问题YourTopicGoesHere三、参考区间的建立方法参考人群选择——体格检查BMI、腰围、臀围血压全身全系统体格检查：一般情况，心肺腹查体，口腔、甲状腺、淋巴结、四肢、脊柱、关节等问诊：症状、病史YourTopicGoesHere三、参考区间的建立方法参考人群选择——排除标准急慢性感染动脉粥样硬化、血管病烧伤和肌肉创伤心脏病、高血压慢性肾病糖尿病肝胆管疾病自身免疫性疾病过敏性疾病甲亢或甲减疾病血液系统疾病呼吸系统疾病吸烟量饮酒量2周内服用药物肥胖：BMI≥28怀孕或产后不足1年6个月内做过手术4个月内献血或输血YourTopicGoesHere参考区间的建立方法参考人群选择——实验室检查尿检：正常免疫学排除：HBsAg、HCV-Ab、HIV-Ab生化学排除：血糖、血脂等YourTopicGoesHere三、参考区间的建立方法标本采集——分析前质量控制个体准备标本采集标本处理饮食环境运输空腹时间时间凝块药物、烟、酒体位血清/血浆分离运动标本类型储存应激技术据检测时间YourTopicGoesHere参考区间的建立方法标本检测——生化项目质量保证精密度：使用高低浓度质控品，重复测定4次/天，测定5天；计算CV值，小于试剂说明书的标称指标（CLSIEP-15）正确度：使用新鲜冰冻血清及NIST标物，重复测定5次，连续2天；计算偏倚(bias)与1/2TEa比较，超出，查找原因（试剂、校准、参数、仪器等）室内质控：每天不同时段分析质控品5次，连续4天，计算质控品的均值和标准差，质控图，符合质控规则YourTopicGoesHere三、参考区间的建立方法标本检测——血液项目质量保证精密度：使用3个浓度全血质控品，重复测定4次/天，测定5天；计算CV值（CLSIEP-15）正确度：5支新鲜血标本（8h内），每份新鲜血标本测定2次，计算bias室内质控：3个浓度，连续3天不同时间段测定，计算10-20次检验结果均值，至少用13s，22s规则机器报警，涂片镜检YourTopicGoesHere三、参考区间的建立方法统计分析——离群值处理Dixon法则即1/3规则：疑似离群值与其相邻值的差值D和数据全距R相除，D/R≥1/3则为离群值Horn法则：四分位值P25（Q1）P50（Q2）P75（Q3)四分位间距Q=Q3-Q1（Q1-1.5×Q，Q3+1.5×Q）YourTopicGoesHere三、参考区间的建立方法P2.5—P97.5x-1.96s，x+1.96s统计分析——参考区间计算参考值95%的分布范围建立参考区间：分布判断*因而*临床和实验室标准化委员会*因而*因而*明确项目，根据项目，考虑其影响因素，设计调查问卷，获得重点而全面的信息，明确入组人群在其他人验证转移时具有重要意义。*明确项目，根据项目，考虑其影响因素，设计调查问卷，获得重点而全面的信息，明确入组人群在其他人验证转移时具有重要意义。*因而*是健康是个相对概念,难以定义,甚至很难定义个体[4]。比如,成年人可能患有潜在的或亚临床疾病(如动脉粥样硬化),虽然他们可能表面上看起来很健康。身体健康的主观感觉(??我感觉很好??)并不保证健康状态。由于很难以任何有意义的或有效的方法界