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甘肃莫高实业开展股份制药厂

复方甘草片年度质量回忆分析

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甘肃莫高实业开展股份制药厂

复方甘草片年度质量回忆分析

年度产品质量回忆分析报告

产品名称:复方甘草片

规格：100片/瓶×15瓶/盒×20盒/箱

50片×300瓶/箱

24片×2板/盒×10盒/收缩膜×30条/箱

回忆日期：2021年07月01日－2021年07月30日

起草：

QA

签名时间：

QA负责人

签名时间：

质量受权人

签名时间：

[目录]

TOC\o1-2\h\u1 概要： 1

2 回忆期限 1

3 制造情况： 1

4 产品描述： 1

4.1产品工艺 1

产品给药途径及适应症： 8

关键参数： 9

5．物料质量回忆 9

5.1原辅料、包装材料质量问题回忆 10

5.2主要原辅料购进情况回忆〔附：原辅料的质量标准〕 10

5.3供应商的管理情况回忆 11

工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回忆 11

6.成品质量标准情况： 12

6.1产品质量标准 12

质量指标统计及趋势分析 12

7.生产工艺分析： 12

关键工艺参数控制情况 12

中间体控制情况 13

工艺变更情况 13

7.4物料平衡〔附表2〕 13

收率〔附表2〕 13

返工与再加工 13

8偏差回忆： 14

9超常超限回忆： 14

10 产品稳定性考察： 14

11 拒绝批次： 14

拒绝的物料 14

拒绝的成品及中间产品 15

12变更控制回忆： 15

13验证回忆： 15

14环境监测情况回忆： 16

15人员情况： 16

16委托加工、委托检验情况回忆： 16

17不良反响： 17

18 产品召回、退货： 17

产品召回 17

退货 17

19投诉： 17

20药品注册相关变更的申报、批准及退审 17

21结论： 17

22建议： 18

表一：年度产品回忆分析表 19

表二产品各工序收率、平衡统计表 29

概要：

复方甘草片是我厂常年生产品种，产量大，工艺成熟，质量稳定，根据?年度产品质量回忆分析管理规程?的规定，质量保证部于2021年10月对我厂生产的复方甘草片进行了年度产品质量回忆分析。本报告重点对该品种的两种主要有效成分甘草酸和无水吗啡的含量进行了统计和趋势分析。通过分析，确定现行工艺对产品质量的影响程度，将影响产品质量的关键参数进行风险评估，将影响因素降到最低。确保了产品质量，并为今后复方甘草片的稳定生产提供了参考。

回忆期限

2021年07月01日－2021年07月30日

制造情况：

本回忆年度共生产复方甘草片228批，总产量为89451万片〔单位〕，总收率为98.73%.

产品描述：

产品工艺

4.1.1产品名称、剂型、规格：

4.1.1.1.产品名称：复方甘草片

4.1.1.2.本品每片中含无水吗啡〔C17H19NO3〕应为0.36～0.44mg；含甘草酸〔C42H62O16〕不得少于7.3mg。

4.1.1.3.剂型：片剂

4.1.1.4.规格：复方

4.1.1.5.有效期：48个月

4.1.1.6.批准文号：国药准字4.1.1.7.批量：400万片

4.1.2.处方和依据：

4.1.2.1.处方：

原辅料名称

单位

用量(1000片)

甘草浸膏粉

g

阿片粉

g

4

苯甲酸钠

g

2

樟脑

g

2

八角茴香油

g

2

氧化镁

g

5

滑石粉

g

5

乙醇

ml

20

*含吗啡按无水吗啡〔C17H19NO3〕计算，应为9.5%～10.5%。按枯燥品计算，含甘草苷〔C21H22O9〕不得少于0.5%，甘草酸〔C42H62O16〕不得少于7.0%。

4.1.2.2.依据：?中国药典?2021年版二部P575、报批的复方甘草片甘肃省药品生产申报审批书以及2021版药品生产质量管理标准〔GMP〕。

4.1.3.工艺流程图：〔见附图1〕

附图1：复方甘草片生产工艺流程图

供应

供应商审计

进厂验收

粉碎、混合清洁除尘拆外包装原辅料

粉碎、混合

清洁除尘

拆外包装

原辅料

批号

外观质量

数量

批号

外观质量

数量

批号

外观质量

批号

外观质量

数量

称量

进