《软琼脂克隆形成试验》.pdfVIP

ICS

CCSCITS

深圳市生物医药促进会团体标准

T/CITSXXXX.1—20XX

软琼脂克隆形成试验

SoftAgarAssay

（草案稿）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上

2025-XX-XX发布2025-XX-XX实施

深圳市生物医药促进会发布

T/CITSXXXXX.X—2024

目  次

目  次1

前  言2

引  言3

1范围4

2规范性引用文件4

3术语和定义4

4符号和缩略语4

5实验环境4

6仪器与耗材4

7试剂5

8实验用细胞5

9实验分组6

10操作步骤6

11方法说明7

1

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前  言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本文件由深圳市生物医药促进会提出并归口。

本文件起草单位：深圳市茵冠生物科技有限公司、XXX、XXX、XXX、XXX。

本文件主要起草人：姜舒、XXX、XXX。

2

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引  言

《中国药典》2020版三部通则《生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制》规定，“对于某些

细胞，也可采用软琼脂克隆形成试验或器官培养试验等体外法检测细胞的成瘤性，特别是对于低代次、在动

物体内无成瘤性的传代细胞系。体外法的结果可作为细胞成瘤性评价的参考”，但未规定软琼脂克隆形成试

验的检测方法。基于我们实验研究的基础，起草组形成了软琼脂克隆形成试验检测方法，并制定本文件。目

的在于，方便需求单位使用，便于行业内实验方法的统一，利于对结果评价达成共识。

本方法以人间充质干细胞作为检测样本开展软琼脂克隆形成试验，其余细胞类型未进行测试，确认方法

适用性后参考使用。依据药典，此方法结果可作为细胞成瘤性评价的参考。当检测结果有争议时，以动物成

瘤性实验的检测结果为准。

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软琼脂克隆形成试验

1范围

本文件规定了软琼脂克隆形成试验检测方法的实验用细胞、实验分组、操作步骤、结果判定。

本文件适用于人间充质干细胞软琼脂克隆形成试验检测。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引