药品微生物实验室的质量管理及质量保证.ppt

人是质量管理的主体，人员的素质对质量体系的运行起着极为重要的影响。01微生物实验人员应符合：01《中国药典》2010年版中的要求:——微生物实验人员应具备微生物专业知识。01CNAS-CL09《检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明》第节要求：——实验室使用人员时，应考虑以下条件有颜色视觉障碍的人员不能执行某些涉及到辨色的试验。实验室人员是否熟悉生物检测安全操作知识和消毒知识？实验室是否对在培人员实施有效监督？实验室是否对新员工进行检测技能的培训，对新员工的检测技能进行确认？国食药监安[2007]648号附件《药品GMP认证检查评定标准》中第*0606条要求：——“从事药品质量检验的人员应通过相应专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能”；第*0609条要求：——“进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训和考核。管理对微生物检验人员的要求：*01020304具有微生物学、生物化学、分析化学等基础理论专业知识。经过岗位考核取得上岗操作资格证。非专业技术人员、无专业技术职称者不得从事药品微生物学检验。接受过无菌技术和卫生要求的培训。参加单位年度培训和继续教育，不断努力学习微生物专业技术，进行知识和技术的更新。微生物专业检验人员不宜随便更换。0506四、开展微生物实验系统适用性验证建立洁净室使用登记表。如：SIFDC-BG-126D洁净室（区）使用、维修登记表SIFDC-BG-083D洁净室（区）的清洁、维护记录表——逐月保存并定期归档备查！*（二）微生物实验设备的管理（1）档案建立：（2）压力表定期校验高压灭菌锅管理从开箱验收记录→调试记录→专人负责制→操作规程（SOP）→定期校验检定→使用登记→维修记录→改造或更新记录→报废记录。应贯穿设备的一生。应由计量测试院定期强检，以确保消毒质量和使用安全。并贴有绿色合格标识后使用。（3）灭菌条件的验证：*应按照2005年版中国药典附录ⅩⅦ灭菌法中规定，根据物品的性质选择灭菌程序：121℃×15分钟、121℃×30分钟、12345必须保证物品灭菌后的SAL≤10-6由有资质的单位进行验证。验证资料归档保存。116℃×40分钟操作SOP的建立如：SIFDC–SOP-YQ-207B立式压力蒸汽灭菌器标准操作规程建立使用记录、维护记录：如：SIFDC-BG-YQ-013D年高压灭菌锅（编号：）使用记录高压灭菌器操作SOP的编写，除按各种型号使用说明书中的操作步骤要求外，还应有灭菌操作指导内容。高压灭菌锅操作SOP举例如下：?由于灭菌保证值与污染菌的耐热性和污染量有关，因此，在制备实验所需的无菌用品的各个环节均应采取各种有效的手段（包括预先煮沸、除菌过滤、分装防污染等措施）来降低待灭菌物品的微生物污染。?待灭菌物品的表面必须洁净，不污染有机物质，三角烧瓶、试管、等玻璃容器应有相应的塞子（胶木螺旋盖、乳胶塞）排列置于铁丝筐中，外面应有适宜的宽松的包皮或放在储槽内。防止灭菌物品送入无菌室前的再污染。1?放入灭菌器内的物品，不能排列过密，应保证高压蒸汽的流通及有效穿透力。2?应完全排出高压蒸汽灭菌器内的冷空气以保证达到规定的温度，如有冷空气没有排尽，虽然压力达到，但温度不能达到规定的要求，灭菌就不彻底。3?进行灭菌效果监测：4选择物理、化学指示剂和生物指示剂进行灭菌效果监测和验证。——留底温度计、三M试纸、嗜热脂肪芽孢杆菌*，并在灭菌记录中有记录净化工作台的管理档案建立：从开箱验收记录→调试记录→专人负责制→操作规程（SOP）→洁净度验证→使用登记→维修记录→高效过滤更换记录→报废记录。应贯穿设备的一生。定期洁净度验证操作SOP的建立建立使用记录、维护记录：?启动净化台前用70％的酒精或其它适当的消毒剂擦拭层流台的整个内表面并开启紫外灯，确保层流台运行30分钟以上。进入洁净室前关闭紫外灯。?检验操作时不得打开紫外灯。防止紫外线对实验人员眼睛、皮肤的损伤及影响实验结果的真实性。净化工作台操作SOP的编写，除按各种型号使用说明书中的操作步骤要求外，还应有操作指导内容。净化工作台使用SOP举例：?操作人员的手、手臂及头部是最主要的污染源，操作时务必戴上灭菌手套、帽子、口罩。手套必须将袖口包住。头部绝对不得伸入操作区。?在操作区内使用酒精灯前，必须确证气流方向，防止火焰过大，影响操作人