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新药申报与研究》教学大纲

ResearchandReportofNewDrug

课程编码：计划学时：27A2170332学 分：

课程编码：

计划学时：

27A21703

32

学 分：2.0

其中讲课：32

课程类别：专业任选课

实验或实践：0

适用专业：药学

推荐教材：陈易彬主编，《新药开发概论》，高等教育出版社，2006年

参考书目：1.郭涛等主编，《药物研究与开发》，人民卫生出版社，2007年

2.邓世明等主编，《新药研究思路与方法》，人民卫生出版社，2008年

课程的教学目的与任务

新药申报与研究是一门以药物化学、药剂学、分析化学、药物分析学、药理学等为主要基础课程的药学知识体系的巩固与应用的综合性课程，主要涉及药物研究开发的过程、技术要求，药品注册的程序、审评审批时限等主要内容。通过对本课程的学习，使学生了解国内外新药研究与开发的沿革、现状和发展趋势；掌握新药的概念，我国注册分类及新药特点；熟悉我国现行新药的注册管理办法及相关技术指导原则的要求，新药申报审批的程序；了解新药申报资料技术要点、新药申报资料形式审查要点、药品注册程序、新药时效及其证书的转让等；引导学生从事新药研究的兴趣、启发学生在进行新药研究与开发时的思路，加深其对药学专业各个学科知识的重要性的认识。本课程通过课堂讲授，结合课堂提问、课堂讨论，案例分析、课后作业等教学环节，达到学习目的。

课程的基本要求

1.了解国内外新药研发现状和发展趋势；熟悉我国新药研究与申报的相关政策法规及技术要求；使学生掌握新药研究与申报中相关概念、名词及常用专业术语；使学生掌握新药研究的各个阶段及相关主要研究工作；使学生掌握新药申报注册资料的要求。

2.在掌握现行注册法规及相关要求的基础上，掌握对新药研究与申报的最新要求及国内外最新动态信息获取的方法，并对新药研究与申报方面的一些问题能有一定的独立思考能力。

3.要求学生在学完本课程后，能对新药研究与申报的程序等整个过程基本了解，可独立分析新药研究与申报中的常见问题。

各章节授课内容、教学方法及学时分配建议

建议学时：2

建议学时：2

[教学目的与要求]掌握新药的概念，我国注册分类及新药特点；了解国内外新药研究与开发的沿革、现

状和发展趋势；熟悉我国新药申报法规，新药研究技术要求；熟悉新药开发的意义、基本过程，新药开发的管理。

[教学重点与难点]新药申报法规，新药研究技术要求。

[授课方法]以课堂讲授为主，课堂讨论为辅。

[授课内容]

§1.1药与新药的概念

§1.2新药研究的基本过程

§1.3新药研究的意义

§1.4新药研究的管理

§1.5新药研究成就简介

§1.6新药研究概论课程在新药开发中的作用

第二章新药的选题与立项建议学时：4

[教学目的与要求]熟悉新药开发选题的方向与途径；掌握信息收集及整理的方法；熟悉研究方案的内容与编制；了解新药开发论证程序、新药开发立项。

[教学重点与难点]新药开发论证程序；新药开发立项。

[授课方法]以课堂讲授为主，课堂讨论为辅。

[授课内容]

§2.1新药研究选题

§2.2新药开发信息及其应用

§2.3研究方案与编制

§2.4新药开发立项

第三章新药的药学研究建议学时：6

[教学目的与要求]掌握药学研究的主要内容；熟悉小试、中试、生产及工艺验证的规模；熟悉制剂研究、质量研究的主要内容；熟悉稳定性研究的基本要求；了解药物杂质研究的基本要求；了解新药申报资料中，工艺研究、质量研究、稳定性研究等方面的技术要点。

[教学重点与难点]药学研究的主要研究工作。

[授课方法]以课堂讲授为主，课堂讨论为辅。

[授课内容]

§3.1新药工艺研究

§3.2新药质量研究

§3.3新药稳定性研究

§3.4药学研究难点热点

第四章新药的药理毒理研究建议学时：2

[教学目的与要求]熟悉新药主要药效学研究的主要内容；掌握药物安全性的评价的基本要求；熟悉GLP的概念，主要内容；了解药理毒理研究的技术要求。

[教学重点与难点]药品安全性评价。

[授课方法]以课堂讲授为主，课堂讨论为辅。

[授课内容]

§4.1GLP的主要内容

§4.2新药有效性评价

§4.3新药安全性评价

第五章新药的临床试验建议学时：2

[教学目的与要求]熟悉GCP勺概念，主要内容；掌握各期临床试验的目的与意义，病例数；了解临床试验设计中的热点问题。

[教学重点与难点]药品安全性评价。

[授课方法]以课堂讲授为主，课堂讨论为辅。

[授课内