药品制造：迈向极致-精益求精，缔造药品生产新纪元.pptx

药品制造：迈向极致精益求精，缔造药品生产新纪元Presentername

Agenda化学药品制造工艺制药问题与挑战数据分析评估制药瓶颈Lean生产改进制药严格质量控制检验

01.化学药品制造工艺化学药品制造工艺

化学药品制造工艺确保原料的质量和配比准确优化反应条件和合成过程高效分离和纯化产品原料准备和配比反应和合成产品分离和纯化原料准备和配比

化学药品制造工艺将原料进行化学反应和合成反应和合成将反应产物进行分离和纯化处理产品分离和纯化确保原料的准确配比和质量原料准备反应和合成

化学药品制造工艺确保原料的准备和配比工作准确无误原料准备和配比进行反应和合成，获得所需的化学物质反应和合成分离和纯化反应产物，提高纯度和纯度产品分离和纯化产品分离和纯化

原料准备准备干燥和固化所需的原料干燥处理将原料进行干燥以去除水分固化处理通过固化使得产品达到所需的稳定性和质量标准化学药品制造工艺干燥和固化

妥善贮存药品并记录信息贮存管理化学药品制造工艺准备包装材料和设备包装准备将药品装入包装容器产品包装最终包装和贮存

02.制药问题与挑战制药过程问题与挑战

定期检修和保养提高设备可靠性和寿命备件和库存管理减少设备故障对生产的影响故障排除和修复快速解决设备故障，减少停机时间设备维护和可靠性设备维护和可靠性-提升效率保障

质量控制体系的建立质量标准和规范确保产品符合相关的质量标准和规范要求：确保产品符合相关的质量标准和规范要求。严格执行质量检验在每个生产环节都进行严格的质量检验，确保产品质量稳定。持续改进和监控通过持续改进和监控，不断提高质量控制的效果和水平。质量控制的挑战

制药过程中的安全隐患化学品泄漏防范泄漏，保障工人安全火灾爆炸消防设备齐备，防患于未然污染物排放环保合规，保护生态环境工艺环境的安全性

降低浪费和变异原料采购和管理优化原料供应链以减少浪费和变异01工艺参数监测及时监测和调整工艺参数以减少浪费和变异03反应条件控制精确控制反应条件以降低变异性02高浪费和变异

不合理设定影响生产效率的重要因素生产设备老化导致生产效率下降的主要原因操作流程不规范造成生产效率低下的常见问题低产率和效率低产率和效率的突破之道

03.数据分析评估制药瓶颈数据分析优化制药

收集和分析收集关键生产数据并进行详细分析数据分析与瓶颈环节数据处理对收集到的数据进行清洗和加工处理瓶颈识别通过数据分析确定制药过程中的瓶颈环节收集和分析生产数据

原料质量不稳定影响反应效果和产品质量反应条件不合理导致反应速度慢或产物得率低设备故障频繁影响生产连续性和效率制约因素分析寻找制约因素和瓶颈

优化改进潜力工艺参数调整优化反应条件，提高产率和效率工艺流程优化简化步骤，减少浪费和变异设备更新升级采用先进设备，提高生产效率确定改进潜力

工艺模拟与瓶颈因素基于反应动力学和传质传热等原理，模拟制药过程的物质流动和转化规律。建立数学模型通过模拟和分析，确定瓶颈因素并提出改进方案，以提高生产效率和产品质量。寻找改进方案通过模拟和仿真，可以降低实验试错的成本和风险，加快新产品开发和上市进程。降低试错成本利用工艺模拟和仿真

改进计划与制药过程明确、具体、可衡量的改进目标是制定改进计划的基础。明确改进目标流程分析找机会识别改进机会不同改进机会的实施方案制定实施方案制定改进计划

04.Lean生产改进制药Lean和六西格玛改进制药

两种方法的结合优化制药过程，提高生产效率01六西格玛方法通过数据分析改进过程02精益生产和六西格玛方法精益生产原则消除浪费，提供价值：通过减少资源和时间的浪费，为客户提供有意义的价值。03Lean生产原则

六西格玛与DMAIC收集和分析数据Measure寻找制约因素和瓶颈Analyze定义项目目标和范围：明确项目的目标和范围，为项目的顺利实施提供清晰的指导。Define制定改进计划Improve六西格玛和DMAIC

重新设计流程优化流程步骤和操作顺序分析生产流程识别存在的瓶颈和问题制定改进目标确定提高生产效率的具体指标制定流程改进计划流程重组和优化

提高设备和工具效率引入自动化设备，优化流程，提高生产效率。自动化生产线使用虚拟工具模拟生产过程，找出生产中存在的问题。使用虚拟工具使用高效能设备，提高工作效率和质量，降低能耗。高效能设备设备和工具的改进

培训员工掌握新技能和知识提高员工技能激励员工参与和分享意见和经验鼓励员工建言献策建立团队合作和共享成功的文化营造良好氛围员工参与是成功的关键员工培训和参与

05.严格质量控制检验质量控制与检验

纠正和预防计划制定制药过程的纠正和预防计划培训员工和提供技术支持为员工提供必要的培训和技术支持持续监控和改进对制药过程进行持续监控和改进纠正和预防措施纠正和预防措施-预防胜于补救

持续改进与监控纠正和预防措施及时纠正问题并预防再次发生