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我国法律法规中相关要求《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《医疗机构药事管理暂行规定》《中华人民共和国药品管理法》

（84年颁布，2001年20次修订，2001年12月1日执行主席令第四十五号）第七十一条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。03药品不良反应。02医疗卫生机构应按规定报告所发现的01第三条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业，药品经营企业、《药品不良反应报告和监测管理办法》.1988年国家开始建立药品ADR监测试点1998年正式加入世界卫生组织国际药品监测合作计划2001年开始，国家药品不良反应监测中心开始不定期发布《药品不良反应信息通报》2004年3月15日，发布《药品不良反应报告和监测管理办法》2011年7月1日，国家重新修订施行《药品不良反应报告和监测管理办法》我们对药品不良反应报告监测的意义认识不高临床担心上报不良反应会给自己带来负面影响，怕病人来找麻烦。另一方面医生把ADR混同于医疗差错和事故，当做是用药错误，害怕卷入医疗纠纷，顾虑重重，怕惹火上身，因此不愿报告.药品不良反应报告和监测存在的问题认识问题认识不到位，医院内绝大多数人员对ADR缺乏正确的认识，对其危害性了解不够，没有引起足够重视。认为ADR是用药过程中出现的正常现象，不用大惊小怪。没有投入人力、物力来开展这项工作。还有的认为ADR是临床用药错误所致，怕影响科室和个人的名誉和经济效益，以致不愿积极主动上报本科室的ADR。客观问题报表严重程度登记标准选择不准确。严重的—过敏性休克；一般的—轻微的皮疹、喉干、面部麻木、瘙痒。什么是严重不良反应《办法》说的很清楚，引起死亡、致畸、致癌，或出生缺陷，对生命有危险，并能够永久的活显著的伤残，对身体功能产生永久损伤，需要住院10、药物依赖性（drugdependence）药物依赖可分为精神依赖(心理依赖性)和身体依赖。药物与机体相互作用造成的一种精神状态和躯体状态。机体因反复用某种药产生的某种特定感受，如舒适感和满足感。为保持获得这种感受而追求连续用药的心理和行为。其主要表现是为获得某药物的强迫行为和一系列精神和生理反应。0103020405同一个人即可产生精神依赖又可产生身体依赖，此为交叉依赖。01020304也可只有精神依赖而无身体依赖。身体依赖性也称生理依赖性。停药后有戒断症状出现，身体出现一系列不适。具有成瘾性的药物容易产生依赖性，如麻醉性镇痛药和部分精神药物。231因药物引起的癌症或诱发的癌症称为药物的致癌作用。药物是化学物质中致癌性最强的一类。癌症的潜伏期少则数月，多则数年，或发生在用药者本人，或发生在用药者子代，难以预测，只是发生后才知道。?11、致癌致畸、致突变因药物引起的胎儿畸形为药物的致畸作用。其原因可能由于药物的直接作用或间接作用造成的基因突变、染色体缺失、断裂、异味或胚胎发育异常。致畸的药物很多，主要有抗肿瘤类、抗精神病类等。由于药物在临床试验阶段不允许做致畸试验，动物试验结果又不能完全反映人的真实情况，故药物对人类致畸实验的安全性目前尚无法获得。二、ADR分类药品不良反应分型*药品不良反应A型B型C型不良反应与药理作用的关系常见(大于1%)剂量相关时间关系较明确可重复性在上市前常可发现如，感冒药-嗜睡罕见(1%)非预期的较严重时间关系明确青霉素钠-过敏性休克背景发生率高非特异性(指药物)没有明确的时间关系潜伏期较长不可重现机制不清药品不良反应分类A型药品不良反应（量效关系密切型）B型药品不良反应（量效关系不密切型）C型药品不良反应药品相互作用引起的不良反应药品不良反应分类量效关系密切型（A型反应）ADR与剂量有直接关系，可根据病人的治疗需要和耐受程度，调整剂量防治是药物药理学作用相对增强的结果，或由药物或其代谢产物引起的毒性作用可在动物毒理学研究中发现,临床可以预见和预防发生率高(1%)，死亡率低可继续用药（二）药品不良反应分类2、量效关系不密切型（B型反应）正常药理作用无关的异常反应:病人敏感性增高，对药物反应发生质的改变，与遗传药理学变异或获得性药物变态反应有关。难以在首次用药时预见，只有在病人接触药物后才能发现,立即停止并避免再用该药。如特异质反应、药物变态反应，药